药品零售企业GSP认证检查验收细则解读.ppt

14804 经营阴凉储存、冷藏药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）、配备药品储存专用冰箱。 14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，又符合安全规定的专用存放设备。 含麻黄碱复方制剂专柜 14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统的销售管理应当符合以下要求： 1、有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 2、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品； 3、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； 4、与结算系统、开票系统对接，对每一笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； 5、依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； 6、依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； 7、依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 采购与验收 15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 零售连锁门店之间不得发生相互采购药品、相互换货、借给、兑现药品等行为。 15503