3药品研发和CTD格式申报资料.pptVIP

药品研发与CTD格式申报资料 ;目 录;一、药品研发;（一）药品研发的原则;1、药品研发的目的;2、研发立题;3、药品研发的理念;（二）研究的总体思路;两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况交叉使用。 如：三类新药的研发 有国外已上市药品：可采用仿制的思路。 无国外已上市药品：有时应采用创新的思路。例如，杂质的安全性 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理论基础 不论哪种思路，药品研发绝非完成填空作业，而应针对目的，自主设计研究并加以证明。;正确理解使用指导原则;2）研究与指导原则的关系 研究是基础：指导原则是前期研究的总结与提升，尤其是创新药的研究。 相互促进：指导原则可以指导后续的研究工作；后续的研究工作反过来又可丰富与进一步完善已有的指导原则。;研究中正确使用;（三）存在的主要问题 ;1.研究的目标不明确;质量源于设计的重要理念;科学系统的研发方法;2.申报工艺的大生产可行性;改进措施;3.杂质的控制;质量标准中的杂质控制;4.研究的系统性;5.自我评价与完善;6.申报资料质量差;二、CTD格式申报资料;（一）背景介绍;（一）背景介绍;（1）FDA对仿制药申报资料的要求; 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部 2003 2887 5428