Q_321311 GAF033-2019N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯企业标准.pdf

Q 江 苏 阿 尔 法 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/321311 GAF033—2019 N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基 -P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯 2019-03-15发布 2019-03-25实施 江苏阿尔法药业有限公司 发 布 Q/321311 GAF033—2019 前  言 N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯是医药中间体。产 品由于国家行业尚无此类产品标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定该产品企业标准， 以此作为工厂组织生产和出厂检验的依据。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由江苏阿尔法药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：万新强、陈晓佩。 I Q/321311 GAF033—2019 N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L- 丙氨酸异丙酯 1 范围 本标准规定了N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯的 产品要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以(2R)-2-脱氧-2-氟-2-甲基-D-赤式戊糖酸为起始原料制得的N-[[P(S),2R]-2-脱 氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯 （以下简称 “产品” ）。 化学名称：N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯。 结构式： 分子式：C H FNOP 22 29 3 9 相对分子质量：529.46 （按2007年国际相对原子质量计） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 14187-2008 包装容器 纸桶 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 外观 本品为白色或类白色固体。 3.2 产品质量指标 产品的质量指标应符合表1的规定。 1 Q/321311 GAF033—2019 表1 质量指标 项 目 指 标 质量分数，% ≥ 98.0 干燥失重，% ≤ 1.0 3.3 净含量