Q_HZM03-2019手杖企业标准.pdf

Q/HMZ 河北铭泽医疗器械有限公司企业产品标准 Q/HMZ03-2019 手 杖 2019—08—10发布 2019—08－10实施 河北铭泽医疗器械有限公司 发布 Q/HMZ03-2019 前 言 本标准由河北铭泽医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：贺鹏 Q/HMZ03-2019 手杖 1 范围 本标准规定了手杖的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 和贮存的要求。 本标准适用于手杖系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 3产品分类 3.1 手杖主要由普通铁管电镀、不锈钢管或铝合金管经机械加工配以防滑胶垫、弹珠、握 把、脚轮制成； 3.2 按使用的形式不同分为：手杖、手杖凳、三脚手杖、四脚手杖、盲杖。 其中：手杖分可调手杖，不可调手杖，折叠手杖；三脚手杖、四脚手杖可分为可调手杖、不 可调手杖； 4 技术要求 4.1 手杖应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2手杖表面应光滑、平整、无砂眼、碰伤。 4.3 电镀的手杖表面应光亮、镀层牢固、不得有起皮，露底等现象。 4.4手杖结构牢固、可靠，调节机构调节灵活。 4.5带轮带座的手杖所用脚轮外表光亮，安装牢固可靠. 4.6手杖支架所用管材外径不得小于19mm，壁厚不得小于0.9mm。 4.7静载荷：在手杖上挂20Kg的重物2个，历时12h，各部位不得出现弯曲或断裂。在手杖 凳的座位上放置60kg重物，各部位不得出现异常现象。 5 试验方法 5.1 外观用感观检验。 5.2 尺寸用通用量具检验。 5.3静载荷试验：将手杖固定，在上面放置标准重物进行试验，正常状态承受20kg 的重物2 个，历时12h，各部位不得出现弯曲或断裂现象。在座位上放置30kg的重物2个，历时12h 各部位不得出现异常现象。 6检验规则 手杖带检验分出厂检验和型式检验 6.1 出厂检验： 6.1.1手杖须经企业质量检验部门按本标准检验合格并附合格证方可出厂。 6.1.2手杖以同一批材料加工同一型号的产品为一批提交检验，最大批量不超过1000个（套） 提交检验，产品检验为逐批检验。 6.1.3 产品检验按同一型号产品批量的3%抽取样品，最少不得小于3个 （套）抽取样品， 按本标准进行检验，应全部合格。 6.2 型式检验： 在下列情况之一时，应进行型式检验： a) 作为新产品注册时； b) 在结构、材料、工艺有较大变化可能影响产品性能时； c) 正常生产每年一次； d)上级主管部门提出进行型式检验时。 6.3抽样数量、检验项目及判定 型式检验的样品应从出厂检验合格的同一型号 （同一批）产品中随机抽取3个 （支）手 杖进行检验，检验的项目为技术要求的全部内容，应全部合格。 7、标志、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1每个产品小包装上应有下列标志： a) 产品名称； b) 厂名和生产、注册地址； c) 规格型号； d) 产品注册号及标准编号； e) 联系方式。 7.1.2在手杖的外 （大）包装上应有下列标志： a) 产品名称； b) 规格型号； c) 厂名及生产地址、注册地址； d) 产品注册证编号、执行标准编号； e) 生产日期或批号； f) 数量； g) 联