Q_JJYT 036-2019乳酸依沙吖啶抑菌溶液企业标准.pdf

Q/JJYT 江 西 济 元 堂 实 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/JJYT 036—2019 乳酸依沙吖啶抑菌溶液 2019-08-10发布 2019-08-15实施 江西济元堂实业有限公司 发 布 Q/JJYT 036—2019    目 录 前  言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 I Q/JJYT 036—2019 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西济元堂实业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁学红。 II Q/JJYT 036—2019 乳酸依沙吖啶抑菌溶液 1 范围 本标准规定了乳酸依沙吖啶抑菌溶液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以乳酸依沙吖啶、纯化水为原辅料，经配制、溶解、混合、灌封而成的乳酸依沙吖啶 抑菌溶液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15981-2005 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》 （2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》 （2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 乳酸依沙吖啶 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015版）的要求,提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。 3.1.2 纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.2 感官指标 呈黄色的澄清液体。 3.3 理化指标