腹腔镜用穿刺器.docVIP

ICS ICS 11．040．30 C 31 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0672．1—2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 Endoscopic instruments--Part 1：Trocars for laparoscope use 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY YY 0672．1—2008 刖 罱 YY 0672((内镜器械》，由下列部分组成： ——第1部分：腹腔镜用穿刺器； ——第2部分：腹腔镜用钳； ——第3部分：腹腔镜用剪。 本部分为YY 0672的第1部分。 本部分参考DIN 58298—19：2002((医疗器械的材料、精加工和测试第19篇：套管针》。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。 本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。 YY YY 0672．1—2008 内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器 1范围 YY 0672的本部分规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)，该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人 体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB／T 230．1—2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、c、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(ISO 6508．1：1999，MOD) GB／T 1220 2007不锈钢棒 GB／T 2828．1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO 2859．1：1999，IDT) GB／T 2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB／T 4340．1 1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB／T 16886．5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993—5：1999， IDT) GB／T 16886．10 2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO 10993—10：2002，IDT) YY／T 0149 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(IsO 13402：1995，MOD) YY／T 0171--2008手术器械包装、标志和使用说明书 YY／T 1052--2004手术器械标志 3分类与命名 3．1 穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 表1 穿刺器的基本尺寸 单位为毫米 穿刺套管内径d 穿刺套管工作长度L 穿刺套管标称内径≠ 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 5 ≠+0．05 +0．15 50～150 土2．0 ≥5 ≠+0．1 +o．3 YY YY 0672．1—2008 审姐争妇诊{疆} 注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹。 图1穿刺器 3．2材料 穿刺器的穿刺针头端应采用GB／T 1220中规定的05Crl7Ni4Cu4Nb、20Crl3、30Crl3和 32Crl3Mo或符合第4章要求的其他材料制造。 3．3命名 工作长度 穿刺套管标称内径 商标或型号 4要求 4．1基本尺寸 穿刺器的基本尺寸应符合表1的规定。 4．2外观 穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削 剂、抛光剂和防腐剂。 4．3灵活性 穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。 4．4配合性能 4．4．1穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。 4．4．2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0．3 mm。 4．4．3穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。 4．5密封性和阻气性 4．5．1穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4 kPa气压，应无泄漏。 4．5．2穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4 kPa气压，冒出的气泡应小于20个。 2 YY YY 0672．1—2008 4．6硬度 穿刺针头端应经热处理，采用05Crl7Ni4Cu4Nb材料其刃部硬度为330 HVo。～420 HV02，采用 20Crl3材料其刃部硬度为40 HRC～48 HRC，采用3