珠海横琴新区审批服务事项办事.docVIP

珠海市横琴新区审批（服务）事项办事指南 审批事项名称 《医疗器械经营许可证》（经营门店目录第三类医疗器械）延续 法律法规政策依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。 需提交的申报材料 一、提交材料 1、《医疗器械经营许可延续申请表》1份。 2、《医疗器械经营许可证》原件和1份复印件；3、组织机构代码证和营业执照副本原件、复印件各1份；（复印件确认留存，原件当场退回） 4、企业法定代表人(如有)、企业负责人、质量管理人身份证复印件；5、企业负责人、质量管理人学历或职称证书复印件及个人简历；6、《专业技术人员一览表》和人员的身份证、学历、职称证书复印件；7、经营场地、仓库（如有）的地理位置图一份；经营场所和仓库（如有）平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明） 8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页1份。9、组织机构与部门设置说明 ； 10、经营范围、经营方式说明； 11、经营设施、设备目录； 12、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件） 13、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材