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天然药物新药开发的选项与风险控制 天然药物新药开发的选项与风险控制 一．新药开发的类别与风险 二．新药临床前评价的风险控制 三．新药临床研究的风险控制 四．企业规模与新药研发风险控制 一．新药开发的类别与风险 1．二十一世纪新药研发所面临的挑战 2．二十一世纪新药研发可能的突破点 3．新药研发的类别与风险的关系 一．新药开发的类别与风险 在人类与疾病做斗争的实践过程中，由于近代自然科学的飞速发展，特别是生命科学的进展，新药研发已经形成了以靶点为核心的完整的体系。特别是随着后基因组学时代的到来，人类对疾病的发生和发展将会有越来越深刻越本质的认识。人类认识疾病将从整体器官、细胞水平、分子水平到基因调控水平。可以预言：在不远的将来，人类将有可能随着对疾病发生和发展最本质的认识，找到治疗类似肿瘤、糖尿病、老年性痴呆等这些衰老性疾病更有效的治疗途径和药物。 １．二十一世纪新药研发所面临的挑战 抗生素的发现使人们对药物寄予厚望。人类战胜感染性疾病所取得的极大成功使人们滋生了药物是万能的、是可以打败所有疾病的想法。但是近百年来治疗学实践的结果却不得不让人们重新审视药物的作用，请看以下事实： 　　　（１）人类花巨资研发的肿瘤化疗药物对肿瘤患者的生存时间到底是延长还是缩短？其致命的对造