2019年-中药生产企业-生产基础知识培训.pptVIP

中药生产企业 药品生产企业知识  1、什么是药品 药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特性：药品的专属性；药品的两重性；质量重要性。 　　 2、各剂型生产通用流程 片剂定义：系批原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 片剂：生产通用流程：称量（粉碎）--制粒（包括制软材、制粒、干燥、整粒） ----总混-----压片（包衣）----内包----外包 胶囊剂：系批原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。 胶囊剂的制备流程：生产通用流程：称量（粉碎）--制粒----总混-----胶囊充填----内包----外包（与片剂相仿，仅成型不一样。） 颗粒剂：系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 颗粒剂的制备流程：生产通用流程：称量（粉碎）--制粒----总混-----内包----外包。 散剂：系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 散剂的制备流程：生产通用流程：称量（粉碎）--制粒----总混-----内包----外包。（与颗粒剂相仿，只是较颗粒剂更细。） 栓剂：系指原料药物与适宜基质制成腔道给药的固体制剂。 栓剂的制备流程：生产通用流程：称量（粉碎）--基质熔解----混合-----灌装（冷却封口）----外包。 酊剂：系指将原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。 酊剂的制备流程：生产通用流程：前处理----混合-----灌装----贴签---外包 粉针剂：为注射剂的一种，系批原料药物与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。 粉针剂的制备流程：混合（只有头孢匹胺需要此步骤）----灌装----贴签----灯检----外包