gsp门店记录填写样表与说明解读.docVIP

2013版GSP-门店记录填写样表与说明 新版GSP未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作，但部分涉及到需要对方签字确认的表格应该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等）。不过很多表格可以根据软件改造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格，都应有相应的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。 规范填写软件记录，应从最基本的要求做起。 基本要求： 统一用黑色水性笔填写。 记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 记录时逐行填写，不得打省略号。 记录有误时，【正行有误】用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。 每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。【台帐表格类记录】记录封面应填写记录名称及年份时间。 记录要求真实、完整、及时、规范。 软件记录的种类 软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类： →设施设备与计量器具： 　1门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录　 2养护仪器设备管理台帐 　3养护设备使用记录（空调、冷藏柜） 4仪器设施设备维修保养记录 5计量器具管理台帐 6计量器具鉴定表 →人员与健康 7药品从业人员花名册 8年度健康检查汇总表 9员工个人健康档案 →进货验收： 　（配送凭证签单）　 　10中药饮片装斗（清斗）复核记录　 12退货清单（退货通知单、门店退货申请单、退货台帐） →药品养护： 　13陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录 14近效期药品催销表 →销售及售后服务： 15拆零药品销售登记表　 　16凭处方销售药品调配登记表 17处方药销售登记表 18含麻黄碱复方制剂登记销售表 　19顾客用药咨询记录　 20顾客意见及投诉受理表及顾客意见薄的回复 →培训与会议记录 21培训档案 培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培训考核记录（考卷或口头答题记录） →质量管理制度检查考核记录： 22排班记录 23问题改进和措施跟踪记录 24质量管理制度执行情况检查考核表 →质量控制记录： 25信息传递反馈单 26药品不良反应报告表 27质量查询记录 28不合格药品台账 29质量事故处理记录 　三、记录填写的具体要求： 1、温湿度记录 记录前先填好店名、月份 适宜温度范围（手工填写）： 营业间：0～30 ℃ 冷藏柜： 2～ 适宜相对湿度范围35﹪～75﹪（已标明） 每天上午9：00～10：00，下午2：00～3：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名 调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写 【注】按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃ 表样1： 温 湿 度 记 录 表 六号大街店 门店 2013年7月 区域 门店 适宜温度范围： 10℃~30℃ 适宜相对湿度（RH）范围：35﹪ 日期 上午（9：00~10：00） 记录人 下午（2：00~3：00） 记录 时间 温度 ℃ 相对 湿度% 调控措施 采取措施后 记录 时间 温度℃ 相对 湿度% 调控措施 采取措施后 记录人 温度 ℃ 相对 湿度% 温度 ℃ 相对 湿度% 1 9:20 2 65﹪ 杨幂 2:20 27 65﹪ 杨幂 2 9：30 30 75﹪ 开空调降温除湿 26 60﹪ 汪峰 2:10 27 76﹪ 空调除湿 25 57﹪ 汪峰 2、养护设备管理台帐 1）门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。 2）表中购置日期应当以发票日期为准，启用日期为测试正常后的日期 3）各种设备的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存 表样2： 养护设备管理台帐 六号大街店 门店 序号 仪器设备名称 型 号 编号 制造厂 购置日期 启用 日期 使用 部门 放置 地点 维护责任人 备注 　1 空调 KT-HZK KT01 青岛海尔 121113 121125 六号大街店 门店 杨幂 　 　2 冷藏柜 　FX012H BG01 杭州迅驰 121120 121125 六