医用电气安全1教学课件.pptx

医用仪器风险分析与电气安全内容医用电气设备安全通用要求-GB9706.1概述 医用电气设备的分类 医用电气设备的安全性测试方法医用电气设备的管理与保养呼吸机的安全测试及标准 医用电气设备安全标准概况 1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.1252、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全要求 (2008年7月1日实施)强制性的标准4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-926、医用电气安全的专用要求IEC 60601系列标准并列标准通用标准60601-1-2电磁兼容60601-160601-1-1医用电气系统60601-1-3辐射防护60601-1-4编程软件60601-1-6可用性60601-1-8报警系统Requirements for specific technologies and/or hazards60601-2-38电动手术床专用标准60601-2-1医用电子加速器60601-2-2高频外科设备。。。。。。Requirements for specific equipment types60601-2-50婴儿光疗设备1988年9月5日颁布GB9706.13月1日实施1995年12月21日颁布GB9706.112月1日实施(IDT IEC 60601:1988+A1)2007年颁布GB9706.17月1日实施(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)GB9706.1-2007概述该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求。目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。标准共分10篇59个章节及10个附录。1.对电击危险的防护2.对机械危险的防护3.对不需要的或过量辐射危险的防护4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护5.对超温和其他方面危险的防护6.工作数据的准确性和危险输出的防止7.不正常的运行和故障状态；环境试验8.对结构的要求通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地线电阻、接地电阻新趋势IEC60601-1第三版标准的重大修改“医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”一般安全 基本安全、必要性能传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。医用电气设备 (Medical Electrical Equipment) 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的电气设备。 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所必需的附件。第二节 医用电气设备的分类确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、使用方法和构造要点。一、医疗器械的分类规则确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 结构特征1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等) 2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)使用形式1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅助设备；2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，1.接触或进入人体器械:使用时限—暂时、短期、长期使用接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤2.非接触人体器械:医疗效果的影响医疗器械监督管理条例医