临床试验立项递交资料清单201903版.docVIP

临床试验立项递交资料清单（201903版） （一）医疗器械临床试验 需提交的文件 1 递交文件清单目录 □ 是 □ 否 2 医疗器械临床试验评估表、立项申请表 □ 是 □ 否 3 申办方委托书 □ 是 □ 否 4 适用的技术要求 □ 是 □ 否 5 自检合格报告 □ 是 □ 否 6 注册检验合格报告 □ 是 □ 否 7 临床试验方案（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 8 研究者手册（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 9 知情同意书文本和其他提供给