临床生化室内质量控制操作程序.doc

临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。 1.3、试剂选择 剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、日立HITACHI 7180全自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX 血气分析仪。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、日立HITACHI 7180自动生化分析仪、罗氏自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX 血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。 避免溶血要规范采血步骤，熟练采血技术。溶血标本原则上要拒收并通知临床重新采血送检（特殊情况无法拒收时，应在报告单上注明溶血字样，提醒医生注意）。 1.5.4、标本送检时间的质量控制 集后应尽快送检（具体按照标本采集手册的要求）。 2、分析中质控（生化常规项目） 2.1、设定靶值和标准差（SD） 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数和SD，以此均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数，以此累积的平均数作为下1个月靶值。重复上述操作过程，连续3至5个月。以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和SD作为质控品有效期内的靶值和SD，并以此作为以后室内质量控制图的中心线和SD。 2.2、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。 2.3、质控方法（规则）的应用 将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。生化检验采用的质控规则：12s、41s等参见附录1。 2.4、失控后的处理措施： 2.4.1、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化室组长，由组长做出是否发出与