制药企业洁净区人员行为规范要求内容.pptVIP

2、洁净区----行为规范要求 严禁在洁净室作剧烈活动 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁在工作台上滑动物品 严禁使用掉在地上的工具和物品 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话 把通话减到最少，不呼喊 不通过传递窗口讲话或喊话 不要把双手放靠臀部 不要交叉双手或双脚，禁止用手去触摸脚部； （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 2、洁净区----行为规范要求 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。 不在生产中进行生产设备设施的维修 不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不从正面走进操作者并隔着工作台讲话； 不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差； （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风 洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。 区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行 清洁和吹扫 （五）行为规范要求 2、洁净区----行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）； 物料周转桶及器具不得直接存放于地面； 操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处； 未经净化处理的任何物料不得进入洁净区； 物料应暂存于该类物料的指定暂存间； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出； 物品进出区间设置设有红色分区标示带，洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带； （五）行为规范要求 2、洁净区----物料行为要求 三、GMP对洁净区人员的要求 2、洁净区----清洁行为要求 清洁人员必须经过培训并考核合格 每批生产结束后应立刻清场。 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具） 清场顺序应由里到外，由上到下。 清场前房间有《待清洁》标识 以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作 从最干净的区域向最脏的区域清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净面清洁 电气件时，应关闭其电源； 清洁活动应记录备档； 减少在已清洁过的地面上走动； （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 （六）人员着装要求 工服大小长短合适，行走下蹲方便； 工鞋大小肥瘦合适，鞋套捆系合适，并不得裸脚穿工作鞋，应穿袜子； 穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净； 按更衣SOP进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位； 退出洁净区时按进入洁净区穿洁净服相反的顺序进行。 三、GMP对洁净区人员的要求 小 结 人是最大的污染源，也是最大的保洁源； 永远遵循“更衣/操作”SOP； 永远保持良好的卫生清洁习惯及行为规范； 在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不靠，不多说话，不引发污染； 穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。 知识回顾Knowledge Review * * 制药企业洁净区人员行为规范要求 ddyychb@163.com 内 容 一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）洁净更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求 一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（2010版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求； 一、洁净区级别划分及标准要求 （一）净化区空气悬浮粒子标准 洁净度 级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 一、洁净区级别划分及标准要求 （二）洁净区微生物监测动态标准 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时 表面微生物 接触（?55mm） cf