stpgy20100培养基模拟分装验证方案.docVIP

概述 培养基模拟无菌分装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟分装经灭菌的营养肉汤培养基粉末适量到输液瓶中，压塞后，再注入以不少于输液瓶容积40%的灭菌注射用水，配制成同体积的符合《中国药典》2005年版附录要求的营养肉汤培养基，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌分装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。 验证目的 通过培养基模拟无菌药品分装试验证明，在无菌粉末分装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。对整个无菌分装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟分装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 职责分工 3.1验证办公室 1．负责验证方案的审批。 2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．负责验证数据及结果的审核。 4．负责验证报告的审批。 5．负责发放验证证书。 6．负责再验