CL09修订意见.docx

CL09修订意见 注：马老师为福建省CDC马群飞老师，绿色标注 王老师为合肥谱尼测试王世福老师，青色标注 李老师为食品评估中心李业鹏老师，黄色标注 1.问题点：4.3.2.2 b) 适用时，至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新。 意见：马老师：条款有问题 王老师：卫计委可以看动态，查不了新 2.问题点：4.6.1 b)　对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室应有培养基质量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求。 意见：马老师：目的应该不是保证培养基验收合格，因为是自制培养基 3.问题点：4.6.2 对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，可参考ISO/TS 11133 或SN/T 1538《培养基制备指南》。 意见：马老师：应该先结合强制性标准4789.28，且缺少对于试剂盒的规定（比如诊断血清）。诊断血清视同试剂，微生物试剂的规定按照4789.28 　　　李老师：将培养基当成标准物质或仪器设备管理；关键试剂，关键试剂类似标准物质 4.问题点：4.7.1 b) 适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关主管部门。 意见：马老师：修改为“有造成危害可能的时候”；没有危害的可能，比如没有超过国标的食品致病菌 5.问题点：5.2.1 c）实验室可通过参加内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。 意见：马老师：新上岗人员需要全面评估，间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。 6.问题点：5.6.2.2.2 2）a. 保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。标准储备菌株应在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室必须加以记录并予以保存。 意见：马老师：存活性、纯度都不是很合适的字眼，存活情况，有无杂菌污染会不会比较合适？ 7.问题点：5.6.2.2.2 2）b.每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数。 意见：马老师：这个所传代数，肯定是错误的描述。 8.问题点：5.6.2.2.2 2）c．记录中还应包括（但不限于）以下内容： 　——从原始菌种传代到工作用菌种的代数； 　——菌种生长的培养基及孵育条件； 　——菌种生存条件。 意见：马老师：这个生存条件，属于微生物基本知识，不应该要求在记录里面体现 9.问题点：5.6.3.3 所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数原则上不得超过5次，除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关特性没有改变。 意见：马老师：5代限制，应该删除 10.问题点：5.8.2 建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益。样品标识系统中应包括样品检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保在容器上和培养皿上等的标记要安全可见并可追溯。 意见：马老师：这个条款没有微生物检验的特性。建议删除 11.问题点：5.8.4 b) 致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品应经过无害化处理。 意见：马老师：不能仅仅限定于致病菌。检出致病菌而且有健康危害可能的时候，才需要无害化处理。 李老师：这就是风险分析内容之一 12.问题点：5.8.4 b) 微生物检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品，如果有导致健康危害的可能，应经过无害化处理。 意见：李老师：根据风险进行管理 13.问题点：5.8.4 c)　剩余的微生物样品不宜存放在食品加工车间冷库中。 意见：马老师：删除 14.问题点：5.9.1……质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。意见：马老师：应该包括所有人员。而不是检测人员 15.问题点：5.9.1 a)……针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌株人工污染的样品开展内部质量控制。 意见：马老师：定性检验！这时候应该不是定性检测 16.问题点：5.9.1 a)　…实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期作出明确规定，如：定量检测项目6次/年，定性检测项目4次/年。 意见：马