Q_WHLL08-2019除丁克溶液企业标准.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 08—2019 除丁克溶液 2019-03-11发布 2019-04-11实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 08-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2019年03月11 日首次发布。 Q/WHLL 08-2019 除丁克溶液 1范围 本标准规定了除丁克溶液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包装、 运输、贮存及有效期。 本标准适用于以四氯乙烯、香茅醇、木馏油为主要原辅料，配成的除丁克溶液，具有去 除牙胶的作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1四氯乙烯应符合HG/T 3262-2014 的规定。 3.2.2木馏油应符合GB2760-2014的规定。 3.2.3香茅醇应符合QB/T 4653-2014的规定。 3.3外观性状 无色或淡黄色的透明液体，无分层无沉淀，无外来杂质，具有一定的芳香味。 3.4理化指标 四氯乙烯的质量百分含量 （w/w ）不小于95% 。 3.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表3的规定。 表3 微生物限度指标 项 目 指 标 细菌菌落总数,cfu/ml，≤ 200 1 Q/WHLL 08-2019 真菌菌落总数,cfu/ml，≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 3.6抑菌效果 抑菌环试验应符合表4 的规定。 表4 抑菌指标 项 目 抑菌剂浓度 作用时间 抑菌率 金黄色葡萄球菌 （ATCC6538） 原液 5 min