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项目五 药品评价 游述华 福建生物工程职业技术学院 学习目标 知识目标 了解药品评价制度 掌握药品不良反应监测、召回的具体规定 熟悉不良反应监测和召回的程序 能力目标 熟练应用药品不良反应监测和召回的具体规定并在实践中加以运用 学会根据企业需要，监测药品不良反应和实施药品召回 任务一 药品审评 问题导入：1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入 为什么会发生磺胺酏剂事件？ 磺胺酏剂事件对我国药品的质量监管有什么借鉴作用？ 药品审评 安全 有效 质量可控 审评机构 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评机制 一级审评、“内部为主，外部为辅” 任务二 监测药品不良反应 问题导入：关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知 问题： 经合法注册生产后的药品会产生不良反应吗？为什么？ 国家局为什么会要求禁止12岁以下儿童使用尼美舒利口服制剂？ 对发生严重不良反应的药品，你认为可以采取哪些措施？ 药品不良反应监测机构及职责 国家食品药品监督管理局 地方各级药品监督管理部门 各级卫生行政部门 国家药品不良反应监测中心 药品生产、经营企业和医疗机构 个例药品不良反应 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告 ；其他药品不良反应应当在30日内报告 药品群体不良事件 境外发生的严重药品不良反应 自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 药品重点监测 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测 评价与控制 典型工作 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，假定你在某一药品生产企业工作，请完成以下工作任务： 下载和学习《不良反应报告和监测管理办法》。 根据《办法》对生产企业的要求，制定本企业不良反应的监测和报告管理制度。 任务三 药品再评价与淘汰 问题导入：国家药监局：疗效不确切 “都可喜”等被撤市 问题： 为什么 “都可喜”被撤市？ 对于该案例，你认为制定药品的再评价和淘汰制度有什么好处？ 药品再评价制度 意义 药品再评价的管理机构 药品再评价的法律地位 再评价的实施 淘汰制度 自然淘汰 国家强制淘汰 任务四 药品召回 问题导入：默克公司召回“普泽欣” 召回办法实施后首个案例 问题： 实施药品召回的企业要做哪些方面的工作？ 实施药品召回有什么意义？ 药品召回分级 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； ?二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 主动召回 主动召回 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品 ，按召回的分级要求实施召回。 典型工作 根据《药品召回管理办法》，如果某一药品生产企业的某药品需要召回，请完成以下工作任务： 下载和学习《药品召回管理办法》。 根据《办法》对生产企业的要求，制定企业召回的实施计划。 项目总结 项目要点 药品评价制度包括拟上市前药品的审评、上市后的不良反应监测和再评价，根据再评价结果所进行的淘汰，或对引起一定安全隐患的药品要求企业自主召回或强制召回。国家对药品从上市前到上市后这一整套评价机制，可有效保证药品的安全性，维护人民的身体健康。 实训安排 通过查询国家食品药品监督管理局不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》（/xxtb_255/ypblfyxxtb/）,收集整理5个通报的品种，列出该药品主要的不良反应，以及该如何处理。 * * 申请者 省级FDA SFDA CDE 递交申请 受理 行政审查 技术审查 专家库咨询会议 进口申请SFDA受理 IND或NDA 安全隐患 制定召回计划 组织实施召回 召回效果评价 调查评估