热风循环灭菌烘箱URS技术文件.docVIP

XXX药业股份有限公司 用户要求 项目名称： 小容量注射剂生产线 设备/系统 热风循环灭菌烘箱 识 别 号 文件编号 编写日期 版本号 文件名 热风循环灭菌烘箱用户要求 页码 PAGE 5/ NUMPAGES 17 热风循环灭菌烘箱 URS技术文件 XXX药业股份有限公司 修订索引 版本号 日 期 修订理由 V1.0 2009.12.25 新订 附录清单 附录编号 编号/文件号 名 称 附录1 设备安装平面布置图  目录 TOC \o 1-3 \h \z 1 批准者签名 5 2 综述 6 2.1 项目介绍 6 2.2 项目标准 6 2.3 设备描述 6 2.4 设备参考标准/指南 6 3 工艺描述 7 3.1 输入方式 7 3.2 主要的工艺步骤 7 3.3 输出方式 7 4 生产率要求 7 4.1 要求的/建议的能力 7 4.2 更换产品的时间 7 4.3其他生产率要求 7 5安全要求 8 5.1概要 8 5.2断电和恢复 8 6 GMP 要求 8 6.1工艺控制 8 6.2故障模式检测 8 6.3过程控制 9 6.4仪器水平 9 6.5设备清洁 9 6.6确认要求 10 6.7制造材料 10 6.8润滑油的适用 10 6.9数据安全性 10 6.10要求的文件 10 6.11培训 12 6.12 GMP要求（其他） 12 7技术条件 12 7.1基本的技术要求 12 7.2控制系统要求 12 7.4特别要求 13 8良好的工程规范要求 13 9 检查、检测和验收 14 10约束 14 10.1设备位置和可利用空间 14 10.2需要的公共设施 14 10.3时间表 14 11风险评估 15 12附件 16 12.1热风循环灭菌烘箱各项技术材料与要求（详见附件：小容量注射剂生产线用户要求）  1 批准者签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在签字批准后，任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。 起草者 姓名/职务 签名 日期 审核者 姓名/职务 签名 日期 批准者 姓名/职务 签名 日期 授权者 姓名/职务 签名 日期 2 综述 2.1 项目介绍 小容量注射剂车间，用于小容量制剂（1～10ml安瓿瓶）的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用于国际市场的产品生产。 洗瓶室安装有1台热风循环灭菌烘箱，生产能力可达到20000支/小时，即330～350瓶/min（稳定速度）。为提高生产生产的自动化程度，提高生产率，减轻操作工的工作强度，减少人为差错，公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产，其中包括全自动洗瓶机、热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机组成生产流水线。 整个全自动生产线的流程为: 领取物料（安瓿瓶） 中间品检测 ↓ ↓ 全自动超声波洗瓶机→热风循环灭菌烘箱→安瓿拉丝灌封机--→水浴灭菌检漏--→灯检--→包装 2.2 项目标准 完成小容量生产线配套后，将符合美国FDA，欧洲GMP，中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。 2.3 设备描述 设备应具有热风循环；传送网带输送；预热前净化、净化预热、净化灭菌、净化降温；出瓶冷却；输送；具有自动温度、风压平衡、输送控制机存储记录等装置。 灭菌生产能力与全自动超声波洗瓶机、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配。 工作原理：将清洗好的安瓿瓶从网带输送到预热前净化100级、净化预热、净化灭菌温度在300～350℃之间、净化冷却100级；出瓶温度在25℃±5℃；输送至安瓿拉丝灌封机；按照特定的温度、速度、压差与顺序，通过特制的净化箱体传到分装室内的 按照确定的生产工艺：预先设定好的压差、净化条件、灭菌温度、网带传送速度