zp41d型旋转压片机质量风险管理报告.docVIP

ZP41D型旋转压片机质量风险管理报告 哈尔滨北牛制药有限公司 ZP41D型旋转压片机 风险排查报告 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 质量副总 年 月 日  一、目的 为保证新采购的ZP41D型旋转压片机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为ZP41D型旋转压片机的确认活动提供风险分析参考依据。 二、适用范围 固体制剂车间新采购的ZP41D型旋转压片机的安装、确认、使用过程。 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 四、风险各因素评分标准如下： 1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 第一部分 启动质量风险管理程序 1、风险项目名称：ZP41D型旋转压片机质量风险管理 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组 组长： 成员： 风险管理协调员 ： 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》（2010版） ICH Q9 《质量风险评估管理规程》 计划 计划开始时间： 计划完成时间： 职责分工 姓 名 职 位 编 写 审 核 审 核 批 准 第二部分 风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） 风险评估及将采用的控制措施见附件1 《质量风险评估表》。 附表1 质量风险评估表（1） 质量风险评估表（2） 1、实施计划 风险项目 具体措施 完成时间 责任人 验收 开箱验收确认 年 月 日 设备安装 安装确认 年 月 日 仪表、衡器校正 仪表、衡器校正 年 月 日 设备运行 运行确认 年 月 日 文件与人员培训 制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训 年 月 日 2、风险评估及采用控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见： 评估小组组长： 日期： 质量部意见： 质量部负责人： 日期： 质量负责人意见： 质量负责人： 日期： 质量风险