YY/T 1663-2019孕酮测定试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1663 2019 孕酮测定试 剂盒 Proesteronetestin kit g g 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1663 2019 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 ( ) 、 ( 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 西门子医学诊断产品 上海 有限公司 罗氏诊断产品 上 ) 、 。 海 有限公司 威海威高生物科技有限公司 : 、 、 、 。 本标准主要起草人 严振宇 汪少颖 蔡晓蓉 蒙红胜 Ⅰ / — YYT1663 2019 孕酮测定试 剂盒 1 范围 、 、 、 、 、 。 本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求 试验方法 标签 使用说明书以及包装 运输 贮存 ( ), 、 本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒 以下简称试剂盒 包括以酶标记 化学发光标记等方法定量 测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。 : ( : 、 本标准不适用于 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂 如 试纸条 生物芯 片等)。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文