YY/T 1651.1-2019医疗器械溶血试验　第1部分：材料介导的溶血试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1651.1 2019 : 医疗器械溶血试验 第 部分 材料介导 1 的溶血试验 — : Testsforhemolsisofmedicaldevices Part1Materialinduced y hemolsisassa y y 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1651.1 2019 前 言 / 《 》, : YY T1651医疗器械溶血试验 分为以下部分 ——— : ; 第 部分 材料介导的溶血试验 1 ——— : 。 第 部分 机械力介导的溶血试验 2 本部分为 / 的第 部分。 YY T1651 1 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、 、 本部分起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 深圳市医疗器械检测中心 中国医学科学院 、 。 输血研究所 上海松力生物技术有限公司 : 、 、 、 、 。 本部分主要起草人 赵增琳 侯丽 曹苹 钟锐 李芳娜 Ⅰ / — YYT1651.1 2019 引 言 / /