041蛋白同化制剂及肽类激素管理制.docVIP

质量管理体系文件 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 文件名称 蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度 文件编码 起 草 人 起草日期 起草部门 质量管理部 版 本 号 1 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量管理部 变更记录 批 准 人 批准日期 分 发 变更日期 执行日期 变更原因 1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。 2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。 3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。 4 内容： 4.1 定义 4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。 4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 4.2购进管理 4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。 4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资 4.2.3 第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写“TG”。在计算机系统中对该类药品按经营范围分类为：蛋白同化制剂 4.2.4 采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录，记录 4.3 收货、验收入库管理 4.3.1蛋白同化制剂和肽类激素到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，填写回执加盖公章后及时返回供货方，并把药品放置于特殊药品库进行 4.3.2蛋白同化制剂和肽类激素药品必须随到随验，并且指定专人按照本公司《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》逐批验收。验收时逐件验收至最小包装，并注意包装标签或说明书上应有“运动员慎用” 4.4储存养护管理 4.4.1蛋白同化制剂和肽类激素药品实行专人专库加锁保管， 4.4.2 4.4.3 4.4.4必须建立专帐。严格进行仓位日盘和月盘点制度，帐、货相符率应达到100%。 4.5销售及售后服务管理 4.5. 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.6出库管理 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.7退货管理 4.7.1 4.7.2购进退出药品的管理：蛋白同化制剂和肽类激素药品购进退出药品存放于专库内的退货区，由采购员开具“购进药品退出单” 4.7.3收货、验收员按蛋白同化制剂和肽类激素药品的收货、入库质量验收程序对退回蛋白同化制剂和肽类激素药品进行收货、仔细验收，并做出评价（包括品名、规格、批号、数量、外观质量）， 4.7.4经验收无质量问题、内外包装完好的，验收员按合格品入库；仓储部指定蛋白同化制剂和肽类激素药品保管员及时收入专库 4.7.5销售退回的蛋