李金恒-临床试验(I期)的设计讲解学习.pptVIP

I期临床试验的设计与实施; 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药、天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类;临床试验分期;I期临床试验;临床试验前的研究资料;;试 验 程 序; 入 选 标 准;排 除 标 准;退 出 标 准;剔 除 标 准;单次给药耐受性试验设计;确定最大耐受量–试验终止;单次给药试验起始剂量的估计;由临床前资料估算单次给药起始剂量;起始剂量估算;;单次给药最大剂量的估计;; 单次给药剂量递增方案(爬坡试验）(1) 费氏递增法(改良 Fibonacci 法): 开始递增快，以后按+1/3递增： +100%，+67%，+50%，+30%~+35%(以后均按 +1/3 递增)(2)定比递增法： +1/1危险，+1/3太慢，+1/2也少用;试验安排(爬坡试验);本例单次用药各组递增剂量示意图;本例单次用药各组递增比例示意图;;多次给药试验设计;续前例：多次用药剂量(根据爬坡试验确定); 耐受性试验急性试验：常用；单次给药后观察24～48h(有不良反应观察至消失) 亚急性试验：根据需要观察多日;耐受反应观察表;严重不良事件记录;;;;;;质量控制（各种SOP）;统计与分析;不良反应逐一分析详