无源植入器械说明及无源植入器械.doc

—PAGE 81—— 无源植入器械说明及无源植入器械 一、范围 本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。 二、框架结构 本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。 本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 13-01骨接合植入物 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器 / 13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒 / 6846-2植入性人工器官中的人工肌腱 13-03脊柱植入物 6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材 / 6846-2植入性人工器官中的人工椎体 13-04关节置换植入物 6846-2植入性人工器官中的关节 / 13-05骨科填充和修复材料 6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料 / 13-06神经内/外科植入物 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片 / 6877-3 栓塞器材（神经内/外科用） 13-07心血管植入物 6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料 / 6846-2植入性人工器官中的人工血管 6846-4 支架中的血管支架 6877-3 栓塞器材（心血管用） 13-08耳鼻喉植入物 / 新增 13-09整形及普通外科植入物 6846-1植入器材中的整形材料 / 6846-2植入性人工器官中的义乳 6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架 13-10组织工程支架材料 6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤 / 11其他 / 新增 13无源植入器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 骨接合植入物 01单/多部件金属骨固定器械及附件 通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。 用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉 Ⅲ 02单/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。 用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 Ⅲ 03单/多部件记忆合金骨固定器械 一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。 利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。 记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器 Ⅲ 04金属髓内装置 通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 Ⅲ 05金属固定环扎装置 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 Ⅲ 06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。 用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 金属骨针 Ⅲ 02 运动损伤软组织修复重建及置换植入物 01运动损伤软组织修复重建植入物 通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。 用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、