眼科器械说明及眼科器械.doc

眼科器械说明及眼科器械 一、范围 本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。 二、框架结构 本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。 本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002/2012版分类目录对应关系 一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注 16-01眼科无源手术器械 6804-01眼科手术用刀 6804-02眼科手术用剪 6804-03眼科手术用钳 6804-04眼科手术用镊、夹 6804-05眼科手术用钩、针 6804-06眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器 新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯 16-02眼科无源辅助手术器械 6804-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外） 新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环 16-03视光设备和器具 6820-07视力诊察器具 新增品名举例：视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪 新增二级产品类别：视觉治疗设备 6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计 16-04眼科测量诊断设备和器具 6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外 新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具 6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备 6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪  16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器 新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具 6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜 6823 -03超声治疗设备-超声手术设备 6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备 6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀 6858-01低温治疗仪器 16-06眼科矫治和防护器具 6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液 6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器 新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具 16-07眼科植入物及辅助器械 6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） 新增二级产品类别：青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械 6846-01植入器材中的眼内充填材料 三、其他说明 （一）眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。 （二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。 16眼科器械 序号