1316.003-05sb-zp-35a压片机验证方案.docVIP

Xx制药有限公司 ZP-35A型压片机验证方案 xxxx 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页 ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 起草人 起草日期 验证方案会签 部门 签名 日期 生产部 设备部 质量部QC 质量部QA 验证方案批准 批准人： 年 月 日 再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 4.1.2安装确认内容 压片机安装确认 压片机安装确认 防护装备润滑部件材质主要部件使用条件必要文件装备 防护装备 润滑 部件材质 主要部件 使用条件 必要文件 装备 确认 压片机、马达电压(380V)、 压片机、马达 电压 (380V)、 电流 (20A0 手册 图纸 SOP 4.1.2.1装备确认 检查项目 标准及要求 结论 设备型号 ZP35A 生产厂家 上海亚力制药机械有限公司 设备定位 压片间 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期 4.1.2.2必要文件确认 文件名称 存放地点 确认结果 设备选型论证报告 设备部 设备开箱检查记录 设备部 使用说明书 设备部、生产车间各一份 产品合格证 设备部 装箱单单 设备部 安装调试验收单 设备部 设备材质证明 设备部 设备履历卡 设备部 ZP-35A型旋转式压片机使用、维护保养SOP 质量部QA 旋转式压片机清洗SOP 质量部QA 检查人： 日期 4.1.2.3使用条件 项目 期望值 结果 结论 电压 380V 电流 20A 检查人： 日期 4.1.2.4主要部件 主电动机 期望值 结果 结论 型号 Y112M-4 制造商 上海力超电机厂 功率 4KW 转速 1440转/分 电压 380V 电流 8.8A 油泵电动机 期望值 结果 结论 型号 YS7124 制造商 上海海虹微型电机厂 功率 370W 转速 1440转/分 电压 220V/380V 电流 1.12A 检查人： 日期 4.1.2.5部件材质 零件 期望值 结果 结论 转台 铸铁HT250(表面镀镍磷) 料斗 不锈钢(1Cr18Ni9Ti) 冲头 轴承钢(Gr15) 中模 轴承钢(Gr15) 上压轮架罩 不锈钢(1Cr18Ni9Ti) 面板围罩 不锈钢(1Cr18Ni9Ti) 加料器 锡青铜 ZQn6-6-3