制药企业管理概论教案头.docVIP

石家庄财经职业学院教案 教案头 课 次 授课日期 编号 01 基本课题 药品的特殊性与法制化管理 教学目的 1、了解药品的特殊性和药品法制化管理体系 2、掌握中国药品监督管理体系 重 点 中国药品监督管理体系 难 点 中国药品监督管理体系 课 型 讲授课 学 时 2 教 学 过 程 时间分配 教学方法 能力培养 Ⅰ、本课程教学计划简介 Ⅱ、本课程对学生的要求 Ⅲ、简介这门课的特点和学习方法 10min 讲授法 培养学生正确的学习方法和严谨的学习态度 Ⅳ、讲新课 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第一节 药品的特殊性 阅读材料 药物灾难 引出 药品的特殊性 35min 举例法 讲授法 调动学生的学习积极性，培养学习兴趣 第二节 药品的法制化管理 一、药品管理法的主要内容 二、中国药品管理的法规体系 三、药品注册管理 Ⅴ、作业 P11 1、2、3 45min 讲授法 培养与训练学生掌握中国药品监督管理体系 课后记： 教学过程 一、介绍本门课的特点及学习方法 二、讲新课 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第一节 药品的特殊性 由 “药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。”引入药品的概念：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 药品具有商品的属性，药品的生产不仅受到市场的调节也要受计划的调节，如麻醉药品的生产。所以要认识到药品是特殊的商品，可以从以下几个方面认识药品的特殊性： 1、药品种类的复杂性： 2万余种药物，其中中药制剂5100多种，西药制剂4000余种，中药材5000余种。由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 2、药品使用的专属性： 也叫药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 大部分药品需要在医师合药师的严格指导下使用。 我国从2000年1月1日推行药品分类管理制度，对处方药和非处方药实行不同的管理模式，处方药须凭执业医师开具的处方才可买药。 3、药品本身的两重性： 一方面治疗和诊断疾病；另一方面也有毒副作用和不良反应，如致畸、毒性、继发等。例如：安眠药，它能够有舒缓神经，但是对使用人的肝脏有毒性。其实很多药物对人体的肝脏有破坏作用，因为药物中一般都还有一些毒副左右，而肝脏对毒反映最明显。还有比如癌症患者使用的药物，其主要目的是杀死癌细胞，但是由于不能识别癌细胞与正常体细胞，所以会出现一些副作用。 4、药品质量的隐蔽性： 药品质量的检查需要由药品检验机构的专业技术人员采用特殊的仪器、设备和方法，依照法定的标准进行测试。 人们无法用肉眼去识别药品质量的优劣。 药品只有合格和不合格之分，不合格药品不得出厂、销售和使用。 5、药品检验的局限性： 药品的检验是破坏性的，不能实施每品必检，检验的方式大多时候采取抽查性检验， 检验的范围从原辅料、包装材料到中间体、中间品和成品。 药品检验是全过程的检验。 6、药品审批的科学性： 从新药的研发到生产，严格执行新药审批制度。 执行的单位有：生产单位、临床实验单位和药检部门。 7、药品使用的时效性： 要求药品的生产、经营和使用单位要有适当的药品储备，“只能药等病，不能病等药”。 我国实行的是中央和省级两级药品储备制度。 8、药品生产的规范性： 药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。药品生产的基本条件要求十分严格。 要求药品的生产从原材料到销售的全过程均需进行严格的管理和控制，要严格保证所生产的药品的质量是合格的、稳定的，患者使用起来是安全的、放心的。 9、药品效益的无价性： “黄金有价药无价”，药品的各个环节药考虑到药品的实用性和使用价值，首先药考虑到的是药品的有效性， 第二节 我国药品监督管理体系及其规范 一、 《中华人民共和国药品