体外诊断试剂分析性能评价.pptVIP

* 举例 1）甲肝、乙肝、丙肝、HIV-2感染、自身免疫疾病、EB病毒、巨细胞病毒、白色念珠菌，每种疾病都抽出超过25个单份患者血浆标本，并掺入HIV-1低浓度阳性血浆。没有观察到有错误的阴性检测结果。 2）甲肝、乙肝、丙肝、HIV-2感染、自身免疫疾病、EB病毒、巨细胞病毒、白色念珠菌，每种疾病都抽出超过25个单份患者血浆标本（全部为HIV-1阴性），所有样本检测结果为阴性。没有观察到有错误的阳性检测结果。 * 测定精密度 定义：一系列重复测定结果之间的标准差或变异系数。 包括：批内精密度、批内瓶间差（干粉或冻干试剂） 、批间精密度（或批间差）、日间精密度 通常采用变异系数（CV＝SD／X×100％）考察检测方法的精密度。建议在测定范围内选择低、中、高三种（推荐）或高、低两种浓度样本进行精密度试验。 对于操作技术依赖性较强的产品，需作不同操作者之间的精密度试验。 * 批内精密度 在重复性条件下，用测试试剂（盒）重复测试至少10次（推荐20次），分别计算测量值的平均值（X）和标准差（s）。按以下公式计算变异系数（CV）： * 批内瓶间差 用同一份样品分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（X1）和标准差（s1）。 用同一份样品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（X2）和标准差（s2）按下面公式计算瓶间差的变异系数（CV）。 当s1＜s2时，令CV=0 * 批间精密度 测试三个不同批号试剂（盒），每个批号重复测试5次，分别计算测量值的平均值（X）和标准差（s），计算变异系数（CV）。 * 批间差 分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值(i=1,2,3)，按下列公式计算相对偏差（R）。 － 中的最大值； — 中的最小值。 * 干扰试验 定义：判断某测定方法(或试剂)给出的结果是否受非分析物影响及影响程度。 干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高(正干扰)或降低(负干扰)。 * 干扰物质分类 干扰物质可分为内源性和外源性两类。 内源性干扰物有：(1)血清中固有的代谢产物，如TG测定时血清中的FG，肌酐酶法测定时血清中的肌酸等。(2)病理情况下生成的：如胆红素，脂类，蛋白质，血红蛋白等。 外源性干扰物有：(1)标本收集中的添加物如抗凝剂，防腐剂，稳定剂，容器和塞子的污染等。(2)试剂中的杂质和杂酶等。 (3)治疗药物，肠道营养等。 * 方法 即将不同浓度的干扰物加入到实验标本中，然后分别测定加与不加干扰物的标本，比较二者有无偏差，并了解干扰物浓度与偏差程度的关系。 方法基本与回收试验一样，但是加入的是疑有干扰或非特异性反应的物质而不是标准液。 干扰物的试验浓度：内源性干扰物应以临床标本中可能出现的最高浓度为准。药物和某些代谢产物以治疗量10倍的浓度分布在5 L血液中为标准进行实验。 确定干扰的标准：建议将该分析方法批内测定值±1.96 s作为控制限度。 * 实验步骤 选择一份标本一分为二，一份加入疑似干扰物作为测定标本(T)，另一份不加作为对照标本(C)，如加入的干扰物为液体，对照标本应加同样体积的水。含量从临床标本中可能出现的最高含量开始，按比例混合成5个不同干扰物浓度。每份标本重复检测不少于5次 干扰分析：按下式：干扰值=XT－XC，干扰值在对照组±1.96 s(95%可信限)范围内为无显著干扰。 * 举例 内源性干扰物质 对从全血中提取的、掺入或不掺入HIV-1、含非正常高浓度的胆红素（浓度超过20 mg/mL）、甘油三酸酯（浓度超过3000mg/dL）、血色素（浓度超过6g/dL）和白蛋白（浓度超过1.0g/dL）的血浆样本进行检测。内源性干扰物质不影响COBAS AmpliScreen HIV-1 Test, V1.5的检测。 * 举例 外源性干扰物质 对从全血中提取的、掺入或不掺入HIV-1、含非正常高浓度的阿斯匹林（浓度超过50 mg/mL）、盐酸伪麻黄碱（浓度超过3mg/dL）、抗坏血酸维生素C（浓度超过20mg/dL）、对乙酰氨基酚（浓度超过40mg/dL）和异丁苯丙酸（浓度超过40mg/dL）的血浆样本进行检测。外源性干扰物质不影响COBAS AmpliScreen HIV-1 Test, V1.5的检测。 注意： 1）根据外源性药物应根据试剂的预期用途而有所区别，筛查试剂应选择常用药物，而检测试剂应注意选择治疗性药物 2）选择血浆样本注意抗凝剂的干扰，应涵盖目前临床常用的抗凝物质。 * 同类产品的对比试验 定义：用于检测候选方法的系统分析误差，包括比例和恒定两种系统误差在内。如果对适当的数据进行分析