Q_T SJGF03-2019提取生产报表数据规范企业标准.pdf

ICS SJGF03_2019 浙 江 天 甘 科 技 有 限 公 司 标 准 Q /T SJGF03—2019 提取生产报表数据规范 Data Specification for Extraction of Production Statements 2019 - 08 - 01 发布 2019 - 09 - 01 实施 浙江天甘科技有限公司 发 布 Q/T SJGF03—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由浙江天甘科技有限公司提出并归口。 本标准起草单位: 浙江天甘科技有限公司。 本标准起草主要人：万昌普、付婧婧、夏炎、季淼淼、刘秀苑、庞露露、麻良良、程闯、李奕尊、 王艳华。 I Q/T SJGF03—2019 目 次 前言 I 目 次 II 提取生产报表数据规范 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语与定义 1 3.1 批生产记录 1 3.2 中药提取生产 2 3.3 提取生产报表 2 4 基本要求 2 4.1 提取生产质量控制要求 2 4.2 提取批生产记录的内容要求 2 4.3 提取报表内容要求 2 4.4 提取报表关键参数和数据 3 5 过程和文件检查 4 6 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 4 6.1 标志 4 6.2 包装、存储 4 II Q/T SJGF03—2019 提取生产报表数据规范 1 范围 本标准提取生产报表数据规范，响应药品生产管理规定，确保提取过程合规划生产，保障产品质 量。本标准适用于： a) 中药提取自动化工程项目 b) 提取设备生产操作。提取自控编程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及质量验收规范 GB 50252-2010 工业安装工程施工质量验收统一标准GB 50252-2010 GBT19001—2016 质量管理体系 要求 GBT 25928-2010 过程工业自动化系统 出厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)、现场综合测试 (SIT)规范 GBT 29247-2012 工业自动化仪表通用试验方法 GBT 29467-2012 企业质量诚信管理实施规范 GBT 29590-2013 企业现场管理准则 GBT 50430-2007 工程建设施工企业质量管理规范 HGT 20507-2014 自动化仪表选型设计规范 SHT 3550-2012 石油化工建设工程项目施工技术文件编制规范 卫生部令第79号 药品生产质量管理规范 EN 292 –12 机械安全-基本概念，设计的一般理论 EN 60204-1 机械安全-机械电气设备 HG/T 20508-2014 控制室设计规定 HG/T 20