Q_XNW 06-2019双向拉伸聚丙烯_镀铝聚酯_聚乙烯药用复合膜、袋企业标准.pdf

贵州西牛王印务有限公司企业标准 Q/XNW 06-2019 双向拉伸聚丙烯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 本品系指双向拉伸聚丙烯 （BOPP）与镀铝聚酯 （VMPET）及聚乙烯 （PE）通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于口服固体制剂药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YB2015）外观项下的方法检查，应符 合规定。取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离 及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱 * 照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法测定，取表面清 洁平整样品适量，将其紧压在ATR 附件所使用的晶片【硒化锌（ZnSe)或溴化铊与碘化铊结晶1：1（KRS-5) 等】上，通过反射直接录制红外光谱。BOPP、VMPET 及PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】水蒸气透过量 照水蒸气透过量测定法（YB2015）第一法或第二法或第 2 四法测定，试验时PE 层向低湿度侧。试验温度(38 ±2) ℃，相对湿度（90±2）％，不得过2.0 g/（m ·24h）。 氧气透过量 照气体透过量测定法（YB2015）第一法或第二法测定。试验时PE 层面向 3 2 氧气低压侧, 试验温度(23 ±2) ℃，不得过10.0cm / （m ·24h ·0.1Mpa）。 【机械性能】VMPET 层与 PE 层剥离强度 照药用复合膜、袋通则 （YB2015）中内层 与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】膜 裁取100mm×100mm 试片四片，将任意两个试片PE 面叠合，置热封仪上进行热 合，（推荐热合条件为温度(160 ±5)℃，压力0.2MPa ，时间1 秒）。照热合强度测定法（YB2015） 测定。平均值不得低于12N/15mm。 袋 照热合强度测定法（YB测定。平均值不得低于12N/15mm。 2 【溶剂残留量】 取样品适量，截取内表面积0.02m ，将其迅速裁成10mm×30mm 碎片，照包装材 2 料溶剂残留量测定法（YB2015）测定法测定， 溶剂残留总量不得过5.0mg/m ，其中苯及苯 类每个溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 照药用复合膜、袋通则（YB2015）标准项下的方法检查，应符合规 定。取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件) 。将试 样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的 面积应大于试验袋。根据表 1 规定加砝码保持1 分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，不得 破裂或渗漏。 表1 袋的耐压性能 负荷 （N） 袋与内装物总质量（g） 三边封袋 其他袋 ＜30 100 80 31—100 200