除菌过滤验证复习课程.pptVIP

除菌过滤验证颇尔生命科学中国技术研究中心;除菌过滤及验证发展简史;除菌过滤及验证发展简史;除菌级过滤器－定义;附录1 无菌药品 第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。 第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。;附录1 无菌药品 第四十一条 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求： （四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。 （五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。;过程验证的基本原则指南, 1987;过滤器验证三阶段;核心验证：《PALL过滤器验证指南》;完整性 (100%) 100％前进流检测 与相应的细菌截留数据相关联 细菌挑战试验 (批次抽样) 蒸气高压灭菌 (批次抽样);流出物冲洗 (抽样) 内毒素(热原), 清洁度, pH,