Q_HDHF 92-2019浸泡眼贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 92—20 19 浸泡眼贴 2019-06-01发布 2019-06-10实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司 发布 Q/HDHF 92—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。本 标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019年6月1日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负 责。 I Q/HDHF 92—20 19 浸泡眼贴 1　范围 本标准规定了浸泡眼贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于将决明子、野菊花、绿豆提取物和叶黄素、珍珠粉、薄荷粉为主要原料制成基质 液，将卫生用水刺法非织造布裁剪成眼贴形状，并做为载体用基质液将其浸透后敷于眼部的浸泡眼 贴。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 YY 0060 热敷灵 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 卫生用水刺法非织造布：应符合FZ/T 64012的规定。 3.1.2 决明子：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 野菊花：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 绿豆：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.2 叶黄素：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 珍珠粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 薄荷粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 无纺布眼贴指标 3.2.1 材料规格 无纺布眼贴为卫生用水刺法非织造布，规格不少于60g/㎡。 3.2.2 外观 无纺布眼贴应表面平整、无褶皱，清洁，无污染，无缺陷。 3.2.3 规格尺寸 规格尺寸为：6.5cm×19cm，允差±0.5cm。 3.3 基质液指标 3.3.1 外观 基质液应洁净，呈淡黄色透明液体，色泽均匀，允许有少量沉淀物。 3.3.2 pH值 基质液pH值为：4.0-7.0。 3.4 包装袋密封性 包装袋应密封，沉入水中减压1min，不允许有气泡连续产生。 4 试验方法 1 Q/HDHF 92—20 19 4.1 原辅材料 查验供货方的产品质量检验合格证明。 4.2 无纺布眼贴指标 4.2.1 材料规格 按FZ/T 64012规定的方法检验，应符合3.2.1的规定。 4.2.2 外观 用正常或矫正视力观察以及手感检验，应符合本标准3.2.2的规定。 4.2.3 规格尺寸 用专用量具测量，应