Q_HDHF 32-2017溶胶热灸贴企业标准.pdf

Q/32HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 32-2017 溶胶热灸贴 2017-6-1发布 2017-6-1实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司 发布 Q/HDHF32-2017 前 言 本标准目前尚无国家标准和行业标准，本公司特编写本标准作为今后生产、销售及质量监督检查 之依据。 本标准按照GB/ T 1.1-2009的规则起草。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁月阔。 本标准为首次发布。 I Q/HDHF32-2017 溶胶热灸贴 1　范围 本标准规定了溶胶热灸贴产品的分类、要求、实验方法、检验规则和标志、包装、使用说明、 运输、储存等要求。 本标准适用于以氧化铁、碳水化合物、含稀土磁粉、热熔胶药芯、磁石、纳米远红外陶瓷 粉、中药提取物、衬膜等为主要原料制成的贴于人体皮肤表面起发热作用辅助保健的灸贴。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第75号令 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 3　产品分类 膏药热灸贴按性质及使用方法为：带有热灸胶布、暖包、巴布贴的巴布热灸或热灸胶布、暖 包、磁石、膏药芯组成的膏药热灸。 4　要求 4.1　原辅材料 铁粉采用符合本厂生产工艺要求或相应产品标准要求的原料，纸袋和塑料膜袋应符合相应的卫 生标准要求，其他原辅材料亦应符合相应的产品标准和卫生标准要求。 4.2　规格 尺寸 （cm）： 暖贴片 暖包 热熔胶药芯 8.2×20 7.9×9.8 直径4.5 8.3×23 7.9×9.8 直径4.5 8.7×18 7.9×9.8 6.5×8.5 其他规格型号按合同或协议生产。 4.3　外观 外包装完整，无破损，内袋无漏粉，内容物松软，平整，无结块，坠袋现象。 4.4　理化指标 产品的理化指标应符合表1的要求。 有效发热时间 （40度发热时间）≥6h)；最高温度 ≤65℃；内袋重量 20--35g 5　检验方法 5.1　外观 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测。 5.2　有效发热时间 1 Q/HDHF32-2017 在实验室大气条件为 （20～25）℃，相对湿