零售药店gsp现场检查条款(打印版).ppt

* 检查要点： 1、是否配备拆零工作台、工具（剪刀、药匙、包装袋等）； 2、查看药品拆零销售使用的工具、包装袋是否清洁卫生。 17202 拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。 * 检查要点： 1、查看有无设置拆零拆零销售记录本； 2、查看拆零销售记录内容是否齐全；分拆及复核人员有无在记录上签名。 *17203 企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 * 检查要点： 1、查看拆零销售包装袋是否洁净、卫生； 2、查看拆零销售包装袋是否注明规定的内容，包括药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 *17204 药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 * 17205 企业开展药品拆零销售的，应提供所销药品的说明书原件或者复印件。 检查要点： 1、查看有无拆零销售药品的说明书原件或者复印件（复印多份备用）； 2、查看有无保留药品原包装。 特别注意：拆零销售时不能用研钵、不能混批、不能用别的瓶子装不同的药品、需要重点养护等问题。 17206 拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。 * 检查要点： 1、麻黄碱销售：查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；一次销售不得超过2个最小包装；设置专柜由专人管理、专册登记（登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码）； 2、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 * 检查要点： 1、查看张贴的广告是否取得药品广告批准文号，有效期为1年，一般有三种形式：电视、电台、平面媒体； 2、查看是否按批准（备案）的内容做广告； 3、如果是省外的药品广告批准文号，查看是否已在省局备案。 17401 药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。 * 检查要点： 1、现场检查时，对照企业花名册或查相关资格证，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 * 检查要点： 1、查是否在店堂醒目位置公布监督电话； 2、查是否有顾客意见簿和笔； 3、查看是否有对顾客提出的质量的投诉进行处理。 17801 企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 * 检查要点： 1、查制度，是否落实对药品不良反应的收集、调查、上报等工作作具体要求； 2、可通过询问，查企业是否熟悉药品不良反应报告制度； 3、是否注意收集本企业经营药品的可疑不良反应的情况。 注：2011年5月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法 》（局令第81号）的新的规定进行检查。 17901 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 * 检查要点： 1、查制度、记录。 *18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 * 检查要点： 1、查看制度、记录。 *18101 企业应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 谢谢大家！ * * 检查要点： 1、新版要求，以后我们检查或者认证的时候，随机抽取的药品凡发现没有发票的情况，GSP认证一律不通过，并一律移交稽查分局查处。 *15508 企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 * 检查要点： 1.查特殊管理药品的供货单位的合法性； 2.查购进特殊管理药品的程序的合法性，先审批后购进 。 注意：除个人合法购买外，，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。即向供货企业采购麻黄碱类复方制剂时，应使用公对公账号进行交易，并保留相关交易单据做好购进记录。 *15509 企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。 * 检查要点： 1、查看档案记录，针对采购的品种质量进行评价； 2、注意档案内容是否有及时更新。 15510 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药