中药配方颗粒项目介绍.ppt

最后，成品环节的质量控制 * 成品更需要全面检测，和原料饮片一样，从性状、安全、含量全面检测。 * 成品鉴别——“膏丹丸散 神仙难辨 ” 饮片在制成颗粒之后，失去外形特征，很难鉴别是哪种中药，我们采用先进的指纹图谱对品种、成份进行准确鉴别。 * 薄层鉴别——我们通过薄层上斑点的不同表现来区分配方颗粒的品种 * 颗粒有效成份的鉴别：以黄连为例，配方颗粒的图谱与黄连对照药材的图谱，在相应位置有对应的斑点，说明这种配方颗粒就是黄连药材提取的。 * 颗粒含量的测定：以延胡索为例，采用高效液相检测延胡索乙素的含量。 * 稳定性观察——我们的产品有效期是3年，为了保证用药安全，每批次产品都进行48个月留样观察，有样可追、有样可查。对于每一批次的产品我们都留样模拟常规储存环境，定期检测产品的有效成分/水分等，能够随时追踪我们在医院使用的每一批次产品的质量。 * 这是葛根配方颗粒 同一批次不同时间检测结果，48个月观察期后，产品质量依旧是合格的 * 这是不同批次制川乌，通过红外光谱检测图，可以看出不同批次制首乌配方颗粒的图形是一致的，说明配方颗粒质量稳定 * 三大环节，十重保障，层层把关，保证了一方配方颗粒安全有效 * * 从配方颗粒在临床开始应用起，众多专家都在思考单煎与合煎问题，单煎与合煎是否存在差异和临床疗效等问题，单煎与合煎是两种不同的煎煮方式，两者肯定存在一定的差异性，但是这种差异是否影响临床疗效，配方颗粒临床应用近20年，临床疗效确切。在传统的给药方式中，丸/散剂并不是以合煎的形式给药，但是临床使用非常广泛，是因为这些经典的丸/散临床疗效非常的好，而且现在很多临床使用的方剂都是从这些丸/散加减化裁而来的。我们一方20多年来一直致力这方面的研究，观察10首经典方从化学成分/药理作用/临床疗效三个方面观察单煎与合煎的差异。 * * 与广东省中医药工程技术研究院合作，观察十首经典方在单煎与合煎差异情况 * 化学成份比较：以清胃散为例——单煎和合煎的图谱，在相应位置斑点一致，说明单煎合煎化学成分一致。 * 化学成份比较：以清胃散为例——单煎合煎毛细血管的测定，在化学成分上是一致的。 * 按照PPT读 * 药理作用比较以清胃散为例：观察小白鼠扭体镇痛、胃肠道推进度来观察， * 小白鼠耐受性观察，通过观察小白鼠对两者的耐受度来评价两者用药的安全性，从表中可以看出，两者都是耐受了，所以配方颗粒和传统汤剂一样安全。 * 药理作用单煎合煎比较结果是，如图 * 一方中药配方颗粒的宗旨就是“仿传统汤剂”，用不同的现代技术和设备实现传统汤剂的先煎/后下/文火与武火。 * 在遵照传统汤剂的基本要求指导下，形成四项技术原则： 第一，采用优质中药饮片投料，按照药典要求，把采购的原药材进行规范炮制，比如甘草和炙甘草是两个品种，炙甘草，我们必须炮制后，才进行投料； 第二，提取以水煎煮为主，少数传统水煎煮一直存在问题的，我们辅以现代技术来改良煎煮工艺； 第三，坚持“全成份提取”，最大限度的保留单味颗粒中全部的有效成分。因为中药发挥作用是多成分、多靶点的综合作用，不能够只提取一种或几种有效成分，那就违背仿传统汤剂的大宗旨，丢失了中医药最精髓的地方； 第四，配方颗粒不添加蔗糖，糖尿病患者可以放心服用，其次，成品不加防潮剂、防腐剂、色素矫味剂等，大大减少了患者的服药量。 * 围绕四项原则，一方目前形成了20余种现代工艺，我们有600多个配方颗粒品种，针对每个品种自身的特点，经过专家反复的试验，每个品种都有自己标准化的生产工艺与流程，而且每个品种还拥有自己不同提取工艺参数，确保了每个品种的成分能够最大化的被提取和保留。接下来我详细讲解一下我们比较常用的几个工艺。对于党参/黄芪等含水溶性成分的品种选择用水煎煮提取。对于含有挥发油的后下品种，通过蒸馏把挥发油收集经β环糊精包裹，与水煎煮提取膏粉混合后才干压制粒；对于一些难溶于水的品种采用醇提和超临界CO2萃取技术提取；对于传统以粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，超微粉碎能够破坏药材的细胞壁，提高肠道对有效成分的吸收。 。 * 这是配方颗粒基本的工艺流程：把我们的药材经过规范化炮制，检测合格后——送入提取车间进行加水煎煮——提取后的提取液再送入到真空浓缩车间，在这一环节把药物浓缩，药力增强——然后再通过喷雾干燥技术，把液态变成固态的中药浸膏粉——最后在不填加辅料的情况下，利用中药浸膏粉的粘性，直接压成大小形态相对均匀的颗粒形态，经过颗粒包装——质量检验，才是临床使用的合格的配方颗粒产品。 * 中药品种中的先煎品种，我们依然采用延长煎煮时间的方法，通过科学实验来确定每个品种的煎煮时长，实现科学煎药，大大提高了药材利用率，增强了疗效。比如醋龟甲的例子，两煎总共煎煮12小时，这是传统家庭煎药和医院代煎，都很难实现的，说明配方颗粒