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质量管理体系专业审核作业指导书 ZJQC--TG-1402:2001 橡胶避孕套 1 发布日期：2002-5-12 实施日期：2002-5-12 目 录 目录 (1) 前言 (2) 适用范围 (3) 设计文件 (3) 主要顾客群 (3) 生产流程简介 (3) 审核要点 (4) 6. 有关法律、法规 （6） 编 制 审 核 批 准 版本／ 修订 实 施 日 期 何乃鸿 李军 张玉蕊 1/0 2002-5-12 前 言 计划生育工作是我国基本国策之一。为了确保少生优生的实现，确保育龄夫妇的身体健康，我国实行了对橡胶避孕套的计划管理和强制性安全认证。全国确定了七个生产企业生产橡胶避孕套产品，并对其生产、后方予以严格控制。 为了审核员在对橡胶避孕套生产企业的后方体系审核时，能掌握行业特点，抓住审核重点，确保审核的有效性，依据GB/T19001-2000标准，制定本专业的审核作业指导书。 本审核作业指导书侧重专业的要求，是通用审核要求的补充，而不是代替。 本审核作业指导书的起草单位：北京中经科环质量认证有限公司。 本审核作业指导书的主要起草人：何乃鸿 适用范围 本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准，对橡胶避孕套生产的组织认证 审核的基本要求。 本指导书的适用范围时14DH，对应的专业小类为25.13。 引用文件 GB/T 19000-2000 质量管理体系—基础和术语 GB/T 19001-2000 质量管理体系—要求 EJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则 主要顾客群 直接顾客：国家计划生育委员会； 间接顾客：商店、代理销售商； 最终顾客：育龄夫妇。 生产流程简介 合成乳胶 配合剂 天然乳胶 脱氨 配制 硫化 热水洗 干燥 浸乳胶 干燥 （避孕套模具） 卷边 浸凝固剂 干燥 热水浸泡 脱模 洗模具 干燥 水洗 硫化干燥 电检 成品 5审核要点 序号 主要过程的关键质量活动 对应标准条款 涉及的主要部门 审 和 要 点 1 必备的生产设备和检测仪器 6.3 设备科 质检科 生产车间 （1）提供设备一览表和检测仪器一览表 （2）是否包括以下设备：生产联动线、散体研糜机、胶乳硫化设备、电检机、包装机等； （3）是否具备检测仪器：爆破仪、充水试验仪、拉力机、厚度仪、老化箱等； （4）日常设备的维修保养。 2 生产环境要求 6.4 包装车间 （1）包装环境应干净、无灰尘；工人应更衣、戴帽、戴手套； （2）温度、湿度适宜。 3 识别产品的合同 7.2 销售科 避孕套合同有四种：计划安排和计划外生产，要识别两种合同，分别处理。 （1）计划安排：不需要审评； （2）计划外生产：按正常合同进行审评。 4 计划和开发 7.3 技术科 （1）避孕套外形发生变化、需对模具和改形后的避孕套强度予以考虑； （2）颜色的改变，需要考虑胶乳配方的改变。 5 生产过程是否在受控状态下进行