Q_HDHF 09-2018老北京薰衣草贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 09—20 18 老北京薰衣草贴 2018-02-20发布 2018-03-20实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司 发布 Q/HDHF 09—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018年2月20日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 09—20 18 老北京薰衣草贴 1　范围 本标准规定了老北京薰衣草贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制 成的固定贴，由覆膜纸、医用非织造敷布为外部材料，以竹酢粉、几丁质、电气石粉、薰衣草粉做为 填充物经热合后制成的植物粉包，使用时需要将植物粉包粘贴到固定贴的中间部位后再贴敷到人体上 的老北京薰衣草贴。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 覆膜纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 竹酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 几丁质：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 电气石粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 薰衣草粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.2 固定贴应洁净，无异物，无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.3 规格尺寸 固定贴尺寸：9.5cm×13cm,允差±0.5cm；粉包尺寸：6cm×8cm,允差±0.3cm。 3.4 固定贴性能 3.4.1 持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4.2 剥离强度 固定贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.5 植物粉包理化指标 植物粉包内混配粉剂理化指标应符合表1的规定。 1 Q/HDHF 09—20 18 表1 粉剂理化指标 项 目