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IV期临床试验方案实施案例 （仅供设计时参考） 多中心、开放性试验评价XXX降糖药物单一治疗、联合应用二甲双胍或磺酰脲类药物治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性 申办单位：ABC公司 最终版本： 200X年X月XX日 作 者： 批准日期：200X年X月XX日 目 录 TOC \o 1-3 缩略语及定义表 4 概述 5 1.0前言 9 2.0目的 10 2.1主要目的： 10 2.2 次要目的： 10 3.0试验设计概况与流程图 11 3.1试验设计 11 3.2评估步骤 13 4.0 受试人群 13 4.1 受试者人数/中心数 13 4.2 入选标准 13 4.3 排除标准 13 5.0 试验的实施 14 5.1 伦理及注册方面 14 5.1.1 伦理委员会/学术委员会 14 5.1.2 知情同意书 15 5.2 一般须知 15 5.2.1 合并治疗糖尿病的药物 15 5.2.2 试验中的检查 15 5.3 试验流程图 16 5.4 试验阶段/访视的详细说明 16 5.4.1 访视1-- 筛选检查(-1或-2周) 16 5.4.2 治疗阶段(12周)- 访视2至访视5 17 5.5临床观察和步骤 19 5.5.1每一次访视的首次剂量 19 5.5.2有效性和安全性的实验室检查： 19 5.5.3血压和心率的测量 20 5.5.4心电图检查 20 5.5.5取