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****制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 仓库库房温湿度监控点验证方案 验证编号：VD（CF）03.2013005.00 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 仓库保管员 审核人 质量管理部经理 生产技术部经理 工程部经理 批准人 质量负责人 小组成员 会签 目 录 1.概述 3 2.验证目的 3 3.验证范围3 4.验证小组成员及职责3 4.1人员职责3 4.2 验证小组职责 ... 3 5. 验证方案的成员培训3 6.验证日期进度表4 .. 7 .验证依据及采用文件4 8.验证可接受标准5 9. 验证用具温湿度计5 10.风险评估 5 11.确认内容5 11.1文件的确认5 11.2 空调安装的确认5 11.3 空调运行的确认6 11.4 验证用具的确认6 12.验证步骤 .. 7 12.1验证第一阶段 7 12.2验证第二阶段 9 12.变更和偏差处理记录10 13.再验证周期11 14确认评价与结论11 15.确认报告11 1 概述 根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。 2 目的 通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。 3 适用范围 适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。 4 人员职责 姓 名 部门/职务 验 证 分 工 质量负责人，验证委员会主任 批准验证方案与报告 生产负责人，验证委员会成员，验证小组组长。 审核验证方案与报告，组织仓库设施验证。 工程部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 审核验证方案与报告，负责对温湿度计的校验工作。 质量管理部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 审核验证方案与报告，负责仓库设施验证文件的归档管理。 生产技术部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 审核验证方案与报告，配合验证。 工程部设备管理员，验证小组成员。 起草验证方案，参与仓库设施验证并做好相关记录。 5 验证方案的成员培训： 参加验证成员应经过验证专项培训工作。 验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在相关附件中。在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。 培 训 时 间 2013年10月 日 培 训 内 容 仓库设施验证方案（VD(CF)03.2013005.00） 培 训 对 象 验证小组成员、物料部成员 培 训 方式 自学 主办部门 行政部 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 验证小组职位 1 组长 2 副组长 3 成员 4 成员 5 成员 6 成员 确认结果: 检查人/日期： 复核人/日期： 6 验证计划时间 2013年 10 月08 日至10 月 09 日（验证计划） 2013年 10 月 10 日至11 月 9 日（验证报告） 7 验证依据及采用文件 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《验证管理规程》SMP(QRYZ).01.001.00 《仓库管理规程》SMP(WLCP).04.001.00 《物料贮存保养管理规程》SMP(WLCP).04.004.00 《仓库温湿度监控操作规程》SOP(WLCP).04.003.00 8 验证可接受标准 8.1阴凉库温度控制范围≤20℃， 常温库温度控制范围10-30 ℃。 8.2阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%，常温库相对湿度控制范围45%-75%。 9 验证用具 采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。 10.风险评估 仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。 11.确认内容 11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。 验证文件准备确认表 文件名称 文件编码 生效日期 备注 验证管理规程 仓库管理管理规程 物料贮存保养管理规程 仓库温湿度监控操作规程 确认结果: 检查人/日期： 复核人/日期： 11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认 序号 空调名称 型号 安装位置 安装要求 检查结论 1 格力柜式空调 .1408#库房 平稳 2 格力挂式空调 1411#库房 挂墙牢固 3 格力柜式空调