GSP药品验收管理操作规程.docVIP

种类：操作规程 编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4版 页码：第 1 页，共 5 页 药品验收管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、储运部 1、目的： 建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。2、依据： 《药品经营质量管理规范》。3、适用范围： 适用于购进和销后退回药品的验收工作。4、职责： 药品质量验收员对本规程的实施负责。5、内容：?5.1《购进药品验收记录》 5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。5.1.2随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收 5.2《销后退回药品验收记录》： 依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。5.3药品验收：?5.3 外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。 5.3 种类：操作规程 编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4版 页码：第 2 页，共 5 页 5.3 5.3 5.3.3验收原则 验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收； 5.3 验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。5.3.5 5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。　　对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.3.5 5.3.5 5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的 5.3. 购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。 5.3. 5.3 5.3. 种类：操作规程 编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4版 页码：第 3 页，共 5 页 5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或 A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件； B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。 5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《购进药品验收记录》（《销后退回药品验收记录》）相符并记录 5.3.6.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定 5.3.6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。5.3.6.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.3.6.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：5.3.6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。5.3 种类：操作规程 编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4版