【2019年整理】20020228《医疗器械分类目录》.docx

医疗器械分类目录 国药监械 [2002]302 号 《医疗器械分类目录》的说明 02. 6801 基础外科手术器械 03. 6802 显微外科手术器械 04. 6803 神经外科手术器械 05. 6804 眼科手术器械 06. 6805 耳鼻喉科手术器械 07. 6806 口腔科手术器械 08. 6807 胸腔心血管外科手术器械 09. 6808 腹部外科手术器械 10. 6809 泌尿肛肠外科手术器械 11. 6810 矫形外科（骨科）手术器械 12. 6812 妇产科用手术器械 13. 6813 计划生育手术器械 14. 6815 注射穿刺器械 15. 6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器械 16. 6820 普通诊察器械 17. 6821 医用电子仪器设备 18. 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19. 6823 医用超声仪器及有关设备 20. 6824 医用激光仪器设备 21. 6825 医用高频仪器设备 22. 6826 物理治疗及康复设备 23. 6827 中医器械 24. 6828 医用磁共振设备 25. 6830 医用 X 射线设备 26. 6831 医用 X 射线附属设备及部件 27. 6832 医用高能射线设备 28. 6833 医用核素设备 29. 6834 医用射线防护用品、装置 30. 6840 临床检验分析仪器 31. 6841 医用化验和基础设备器具 32. 6845 体外循环及血液处理设备 33. 6846 植入材料和人工器官 34. 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35. 6855 口腔科设备及器具 36. 6856 病房护理设备及器具 37. 6857 消毒和灭菌设备及器具 38. 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39. 6863 口腔科材料 40. 6864 医用卫生材料及敷料 41. 6865 医用缝合材料及粘合剂 42. 6866 医用高分子材料及制品 43. 6870 软 件 44. 6877 介入器材 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第 15 号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指 导下的目录分类制， 分类规则和分类目录并存。 一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要， 有利于理顺监督管理， 做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定， 所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 医疗器械分类目录 6801 基础外科手术器械 序号 名 称 品名举例 － 1 医用缝合针 ( 不 带线 ) 手术刀柄和刀片、 皮片刀、疣体剥离 － 2 基础外科用刀 刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮 刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、 解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 － 3 基础外科用剪 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带 剪、教育用手术剪 普通止血钳、 小血管止血钳、 蚊式止 血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、 － 4 基础外科用钳 普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、 子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾 钳、皮管钳、器械钳  管理类 别 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 小血管镊、无损伤镊、组织镊、 整形 基础外科用镊 镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔 Ⅰ － 5 毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止 夹 血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 基础外科用针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创 Ⅰ － 6 口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩 钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、 基础外科其它 照明吸引器头、 粉刺取出器、 黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 Ⅰ － 7 器械 皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、 皮肤 组织钻孔器、开口器、卷棉子 医疗器械分类目录 6802 显微外科手术器械 序号 名 称 品名举例 管理类别 － 1 显微外科用 显微喉刀 Ⅰ 刀、凿 － 2 显微外科用 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ 剪 － 3 显微外科用 显微枪形麦粒钳、显