FDA对药物相互作用研究及其说明书该项的建议.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 36 卷 第 1 期 2013 年 2 月 - 1 - • 专论 • FDA 对药物相互作用研究及其说明书该项的建议 萧惠来 国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：FDA 在 2012 年公布了“药物相互作用——研究设计、资料分析、对给药的影响和对说明书的建议”的指导原则（草 案）。介绍其中的Ⅱ指导原则摘要和Ⅵ对说明书的建议两部分，希望对我国药物相互作用研究和说明书撰写有益。 关键词：FDA ；药物相互作用；指导原则；说明书 中图分类号：R951 R969.2 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2013) 01 - 0001 - 04 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.01.001 Recommendations of FDA on studies and labeling writing of drug interaction XIAO Hui-lai Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: FDA announced “Guidancefor Industry Drug Interaction Studies—Study Design, Data Analysis , Implications for Dosing , and Labeling Recommendations (draft)” in 2012. This article introduces Ⅱ summary of guidance and Ⅵ labeling recommendations thereof and it is beneficial to the studies and labeling writing of drug interaction in our country. Key words: FDA; drug interaction; guidance; labeling 药物相互作用是指患者在使用一种药物同时或 绍 FDA 该指导原则的Ⅱ和Ⅵ两部分，期望有助于 在一定时间内先后使用另一种药物、食品添加剂或 我国药物相互作用研究及其说明书撰写，同时也有 某些食品后出现的复合效应。结果可使其疗效提高 益于监管。 或毒性加大；也可使疗效降低或毒性减轻。临床上 1 指导原则摘要 期望获得提高疗效和（或）减轻毒性的相互作用， 在药物开发期间，作为充分评价药物安全性和 而避免降低疗效和（或）加大毒性的相互作用。药 有效性的一部分，应确定受试药和其他药物的相互 物体内相互作用方式包括药动学相互作用和药效 作用。药物-药物相互作用研究的目的是确定受试药 学相互作用[1] 。药物相互作用是药物开发期间，充 和其他药物是否存在可能的相互作用。如果存在， 分评价药物安全性和有效性的一部分。 这种可能的相互作用是否表明需要调整剂量、追加 2012 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug 治疗监测、禁止合用或采取减轻风险的其他措施。 Administration ，FDA ）公布了“药物相互作用—— 药物开发应包括证实消除的主要途径、酶和转 研究设计、资料分析、对给药的影响和对说明书的 运蛋白处置药物的量和药物-药物相互作用机制。如 [2] 。其内容主要包括：Ⅰ 建议”的指导原则（草案） 果认为药物-药物相互作用可能性的评价对受试药 前言、Ⅱ 指导原则摘要、Ⅲ 背景、Ⅳ 一般策略