医疗器械临床试验现场检查培训.pdfVIP

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2019-09-05 发布于山东
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医疗器械临床试验现场检查培训.pdf

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中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 2017年10月8 日 2 看点一、改革临床试验管理 3 看点一、改革临床试验管理 4 看点二、加快上市审评审批 5 看点三、推进上市许可人制度 6 看点四、提升技术支撑能力 7 看点四、提升技术支撑能力 8 看点五、加强组织实施 9 医疗器械临床核查要点 10 11 品种确定检查准备实施检查项目沟通形成报告综合会制定方案预备会首次会现场检查出具报告末次会 12 严格按照现行有效的规定实施检查。（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；（三）《医疗器械临床试验规定》；（四）体外诊断试剂临床试验技术指导原则或体外诊断试剂临床研究技术指导原则。 13 临床试验的临床试验临床试验临床试验的批准伦理审查及受试者安全方案的制订与机构的情况备案情况权益的保护情况执行情况临床试验中临床试验临床试验临床试验的实施者/ 申请人的职记录情况样品情况真实性情况责履行情况