卡泊芬净说明书.docxVIP

卡泊芬净 【功能主治】 成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上） . 经验性治疗中性粒细胞减少 伴 发热病人的可疑真菌感染 . 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病 【主要成分】 本品主要成分为醋酸卡泊芬净 辅料 蔗糖 甘露醇 冰醋酸和氢氧化钠 ( 少量用于 调节 PH值) 【包装规格】 玻璃瓶 mg 每盒 瓶 【用法用量】 成人患者一般建议 用于治疗成人患者（ 岁及 岁以上的） 输注液须大约 小时的时间经静脉缓慢地输注 经验性治疗 第一天单次 mg负荷剂量 随后每天单次 mg 疗程取决于病人的临床反应 经验治 疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常 确诊真菌感染的病人需要至少 天的疗 程 在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少 天 如果 mg剂量 耐受性好 但缺乏有效的临床反应 可以将每天剂量升高至 mg 虽然尚无证据证明 每天使用 mg剂量能够提高疗效 但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至 mg耐受性好 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次 mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净 随后每天给予 mg的剂量 疗程取决于病人疾病的严重程度 被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反 应 虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效 但是现有的安全性资料提示 对 于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到 mg 对老年病人（ 岁或以上）无需调整剂量 ( 见老年患者用药 ) 无需根据性别 种族或肾脏受损情况调整剂量 . 成人患者 当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦 奈韦拉平 利福平 地 塞米松 苯妥英或卡马西平同时使用时 应考虑给予每日剂量 mg . 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全 (Child-Pugh 评分 至 ) 的成人患者无需调整剂量 但是对中等 程度肝脏功能不全 (Child-Pugh 评分 至 ) 的成人患者 推荐在给予首次 mg负荷剂 量之后 根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为 mg 对严重肝脏功能不全 (Child-Pugh 评分大于 ）的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者 目前尚 无用药的临床经验 . 儿童患者 在儿童患者（ 个月至 岁）中 本品需要大约 小时的时间经静脉缓慢地输注给药 儿 童患者（ 个月至 岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明 Mosteller 公式） 对于所有适应症 第 天都应当给予 mg/m 的单次负荷剂量 （日 实际剂量不超过 mg） 之后给予 mg/m 的日剂量（日实际剂量不超过 mg） 疗程 可以根据适应症进行调整 各类适应症的疗程在成人中都有表述 （参见成人患者用药 的一般建议） 如果 mg/m 的日剂量无法获得足够的临床反应 但是患者又能很好地耐受 可以将 日剂量增加到 mg/m（日实际剂量不超过 mg） 尽管 mg/m 的日剂量能否提高药 效尚缺乏证据 但是有限的安全性数据显示 日剂量提升至 mg/m 仍能被很好地耐 受 在儿童患者中 当本品和代谢诱导剂（如利福平 依非韦伦 奈韦拉平 苯妥英 地塞米松或卡马西平）联合使用时 本品的日剂量可调整到 mg/m（日实际剂量不超过mg） . 注射用醋酸卡泊芬净的溶解 不得使用任何含有右旋糖（ α-D- 葡聚糖）的稀释液 因为本品在含有右旋糖的稀释 液中不稳定 不得将本品与任何其它药物混合或同时输注 因为尚无有关本品与其它静脉输注物 添加物或药物的可配伍性资料 应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色 【不良反应】 . 一般状况 发热 头痛 腹痛 寒战 疼痛 .胃肠恶心腹泻呕吐 . 肝脏 肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶 丙氨酸转氨酶 碱性磷酸酶 直接胆红素 和总胆红素） . 肾 血清肌酐升高 . 血液 贫血（血红蛋白和红细胞压积降低） . 心脏 心动过速 . 周围血管 静脉炎 / 血栓性静脉炎 静脉输注并发症 发红 . 呼吸系统 呼吸困难 . 皮肤 皮疹 瘙痒症 发汗 . 已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹 面部肿胀 搔痒 温暖感或支气管痉 挛 . 已报道有下列上市后不良事件的发生 ( ) 肝胆 罕见的肝脏功能失调 ( ) 心血管 肿胀和外周浮肿 ( ) 实验室异常 高钙血症 ( ) 实验室检查发现 已报告与药物有关的其它实验室检查异常有 低白蛋白 低钾 低镁血症 白细胞减少 嗜酸性粒细胞增多 血小板减少 中性白细胞减少 尿中 红细胞增多 部分凝血激酶时间延长 血清总蛋白降低 尿蛋白增多 凝血酶原时间 延长 低钠 尿中白细胞增多以及低钙 【注意事项】 已在健康的成人受试者和成人患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况 一些健康 成人受试者在接受两次剂量为 m