130524300r1002型旋转蒸发仪清洗验证方案.docVIP

验证方案编号：1305·243-00 化学原料车间 R1002型旋转蒸发仪清洗验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 广东省大日生物化学药业有限公司 验证范围 本方案适用于化学原料车间R1002型旋转蒸发仪用于阿德福韦酯生产后的清洗验证。 验证小组成员及职责 人员名单 所属部门 职 责 陆海宁 生产工程部 验证方案和报告起草，并组织实施 胡小侠等 生产工程部 负责验证实施 陈宗路等 质量部 验证过程监控 韦佩珊等 质量部 验证过程样品检验，确保检验结论正确可靠。 陈家鹏 质量部 负责验证方案及报告的审核 邓莉萍 质量副总 负责验证方案及报告的批准 内容 概述 旋转蒸发仪用于化学原料车间阿德福韦酯精制产品的浓缩干燥，为保证生产中产品与产品、批与批之间不产生交叉污染，我们需对旋转蒸发仪用于阿德福韦酯浓缩干燥后按清洁规程清洗的效果进行验证。 执行的清洁程序：《R1002型旋转蒸发器清洁SOP》 1304·078-00 验证目的 确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留物的量清除到规定的限度标准要求。 验证方法 本验证方案以阿德福韦酯原料药为验证产品，生产结束后对设备按清洁规程清洁，先用肉眼观察不得有