血脂康美国II期临床研究.pptVIP

研究选择八个美国著名的研究单位作为美国研究中心， 同样在中国参与研究的也都是在血脂领域很有建树的一些专家， * 研究经FDA批准，因此所有的研究环节均严格遵循药物临床实验的质量控制要求，无论是中美研究中心，均要同时通过GCP培训和稽查。所有实验室检查，包括血脂、安全性指标、心电图、药态动力学方面，均在中心实验室执行。其他的包括随机分组、双盲、数据的收集等也严格按照质控标准进行。 血脂康二期临床研究当中，所涉及的每一个流程，包括安全性检测，药物的分析，还有心电图的检测，数据的收集和分析等都是选择国际知名的CRO企业进行的。 按照刚才提到的入选和排除标准，研究总共筛选了414个病人，最终116个病人进行了随机分组，分成了以下三组， 血脂康1200mg组36人，有28人完成了研究，血脂康2400mg组42人， 37例完成研究，安慰剂组38例病人， 32例完成研究，6人是中断了研究。 * 血脂康不同剂量组中，完成及中断的病例数与对照组相比没有明显的差异。 ITT：Intent to treat 意向治疗 PP：Per Protocol 符合方案 同样三组病人的人口学和基线特征资料也基本相似， 病人既往病史，包括心血管病，、内分泌疾病或者胃肠道疾病 代谢性和营养性疾病等，以及其他血管异常或肝胆方面的疾病。三组之间也不存在显著性差异。 * 研究有效性终点：血脂康1200mg和240