医学检验溯源性与标准化.ppt

病人标本检验结果 的溯源性和标;一、基本概念;溯源性溯源性 traceab;溯源性临床检验的目的： ;溯源性临床检验公认：在参考实验;溯源性现实问题是：是否可以让常;标准化1972年，由ISO出版;标准化和临床检验的实践和需求结;理解临床检验的特点 1．检验;理解临床检验的特点 2．临床;理解临床检验的特点 3．病人;理解临床检验的特点 4．检验;理解临床检验的特点 5.自动;理解临床检验的特点 6.完成;标准化的各要素校准品试剂分析仪;公 婆 或父 母儿子媳妇;校准品试剂仪器病人标本检验结果;理解校准品 1．衡量一个检测;理解校准品使用了自动化分析仪，;理解校准品2．标准品传统的临床;理解校准品 3．校准品和定值 ;理解校准品可是，尽管校准品的主;理解校准品（1）校准值随方法而;理解校准品 （2）新鲜病人标本;理解校准品如果先用公认的参考方;理解校准品 由于所有校准品;理解校准品使用校准品的目的，是;校准品定值原则上，以具有参考值;校准品定值实践说明，只有不断地;公司校准品标准化的大致内容和步;实现溯源性的必备条件 1．建;实现溯源性的必备条件对于公司“;2．设立公司内部使用的“一级校;除了有公司一级校准品外，还需要;3．自始至终以方法学比较实验为;4．确定定值的实验室：按照德国;5．确定公司产品对病人标本检测;校准品的溯源性依据（示例） ;实现溯源性的必备条件 6．方;实现溯源性的必备条件第二步，以;实现溯源性的必备条件实际上，是;通过方法学比较确定定值公司组合;通过方法学比较确定定值检测系统;常规临床化学和均相免疫测定的校;要求每个实验室同时进行“未知控;2．公司一级参考品和一级校准品;在参考标准化中为了避免未处理过;对公司一级参考血清定值的最高计;酶活力检测通常以酶催化活力为检;公司一级校准品的基体大致和各批;几乎所有的分析物，确定溯源性的;常规临床化学和均相免疫测定的校;校准品定值的两种方式：相对于参;参考方法示例 总胆固醇测定确;相对于参考品标准化示例 14;（1）相对于参考方法的参考标准;每个混合血清由约100个供血员;系列混和血清的形成 各个;人混合血清分装后冰冻于-70℃;常规临??化学和均相免疫测定的校;参考血清对校准品的定值程序 ;在进行标准化的分析仪上，每个样;通过方法学比较确定定值公司组合;通过方法学比较确定定值检测系统;参考方法值 校准值人血清控制;（2）相对于参考品的参考标准化;每个参与标准化的实验室，严格地;常规临床化学和均相免疫测定的校;使用方法学比较（Passing;3．常规校准品标准化由于公司一;但是，为了确认这个假设和认可常;公司一级校准品校准后血清检测值;（1）常规标准化的趋势控制品对;为了使参与标准化的实验室质量在;两个趋势控制品至少可以使用2年;常规临床化学和均相免疫测定的校;常规临床化学的校准品定值过程 ;常规临床化学和均相免疫测定的校;E-mail:renfengf;非均相免疫测定标准化参考标准化;非均相免疫测定标准化为了认可检;非均相免疫测定标准化一级校准品;非均相免疫测定标准化通常，新的;非均相免疫测定标准化相对于参考;非均相免疫测定标准化1．相对于;非均相免疫测定标准化相对于确认;非均相免疫测定标准化这个类型参;非均相免疫测定标准化2．相对于;非均相免疫测定标准化 使用确定;非均相免疫测定标准化3．相对于;非均相免疫测定标准化使用候选的;非均相免疫测定标准化参考标准化;非均相免疫测定标准化可接受指标;非均相免疫测定标准化试剂标准化;非均相免疫测定标准化试剂标准化;非均相免疫测定标准化不同批号校;非均相免疫测定标准化典型的曲线;非均相免疫测定标准化该工作分两;非均相免疫测定标准化第二步，在;非均相免疫测定标准化质量控制为;非均相免疫测定标准化在第一步中;非均相免疫测定标准化 ;无标题;无标题;非均相免疫测定标准化;非均相免疫测定标准化;溯源性临床检验始终以分析过程准;溯源性在方法学比较中，“真值”;检测方法的分类检测方法分类有不;IFCC对方法分类的定义确认方;检测方法的分类示例：葡萄糖测定;检测方法分类示例总胆固醇测定确;参考品定义参考材料/参考制品R;校准品定义校准材料/校准品（C;标准品、参考品和校准品（一级）;参考品（标准品）检验专用的标准;二级参考品检验专用的参考品目前;参考实验室所有确认方法和参考方;参考实验室以德国为例。德国政府;参考实验室参考实验室必须得到医;参考实验室1．依据上述要求，由;参考实验室世界上被医学检验界认;参考方法、参考品和参考实验室如;什么是检测系统？完成一个检验项;检测系统性能基本内容六大性能：;实验室质量管理的基本要求实验室;标准化的伟大意义1972年，由;标准化的意义1983