2019-2020年固体制剂的包装操作(1).docVIP

第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 章 节 名 称 固体制剂的包装操作 备 注 授 课 方 式 理论课（ ）；实践课（√）；实习（ ） 教 学 时 数 2 教学目的 及要求 1．掌握药品内包装岗位操作法 2．掌握药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DPT-130B辊式泡罩包装机的标准操作规程 4．掌握DPT-130B辊式泡罩包装机的清洁、保养、标准操作规程 教学重点 与难点 1．药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点 2． DPT-130B辊式泡罩包装机的标准操作规程 教学手段 实践 复习思考题、作业题 1.如包装过程中，发现泡不够饱满，可能的原因是什么？应如何处理？ 教 学 主 要 内 容 固体制剂的包装操作 一、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于包装工、包装质量检查工、工艺员 （一）药品包装工 1．工种定义药品包装工是使用规定的包装设备选择安装适宜的包装材料或容器将固体药品分装成符合质量要求的操作人员。 2．适用范围平板铝塑泡罩包装机操作、模具保管、质量自检。 （二）药品包装质量检查工 1．工种定义药品包装质量检查工是指从事药品制剂包装全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围药品包装全过程的质量监督（工艺管理、QA）。 （三）DPT-130B辊式泡罩包装机介绍 1．设备构成DPT-130B辊式泡罩包装机结构内加热辊接触式加热成形，网纹热封、批号打字、无横边冲裁及废料处理等机构。 2．工作原理DPT-130B辊式泡罩包装机的生产技术是先将采用内加热辊接触式加热软化，再移置于成型模具中，负压，使薄片贴于模具壁上形成凹穴，凹穴充填药物制剂后用铝箔与已装有药品的塑料薄片加热压紧封合，形成泡罩包装。 二、实训设备 DPT-130B辊式泡罩包装机 三、实训内容 （一）岗位职责及岗位操作法 1.包装岗位职责 （1）进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工作； （2）根据生产指令按包装指令和规定程序领取原料和包装材料，核对所过筛物料的品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格等，准确无误，过筛产品粒度符合要求； （3）严格按工艺规程及包装标准操作程序进行原料和包装材料处理； （4）按工艺规程要求对需进行包装的药品严格按《DPT-130B辊式泡罩包装机操作规程》进行操作； （5）生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写工序记录及生产记录； （6）工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事； （7）工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP进行清场，经质监员检查合格后，挂标识牌； （8）注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及时排除并上报。 2.包装岗位操作法 （1）检查工房、设备及容器的清洁状况，查看《清场合格证》并确认在有效期内； （2）取下《清场合格证》标牌，换上《正在生产》标牌； （3）从暂存室领取PVC和铝箔，从中间站领取待包装的中间体（药片），注意核对产品名称、产品批号、规格、净重、检验报告单等； （4）检查模具、核对产品批号、有效期与生产指令是否一致，并升温，上好铝箔和PVC待温度达到要求时试机，观察设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员； （5）车间温度18-26℃、相对湿度45%-65%时，戴好手套，上料开始包装，并严格按DPT-130B辊式泡罩包装机操作规程进行； （6）在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确，产品批号、有效期要清晰、压合要严密，密封纹络清晰，质量监督员要随时抽查，控制质量； （7）将残次板剔除干净； （8）在生产中有异常情况则应由班长报告车间负责人并会商解决； （9）包装完毕后将包好的药板装好，注意不要过分挤压，以免刺破铝箔，填写好生产记录。搞好设备、工具、容器等的清洁卫生并按定置管理要求摆放； （10）换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清场记录； （11）清场后，填写清场记录，上报QA质监员，检查合格后挂《清场合格证》； （12）按《DPT-130B辊式泡罩包装机》维护保养该设备。 （13）记录 操作完工后填写原始记录、批记录。表格见表11-1、11-2。 （二）生产工艺管理要点 1．包装操作室必须保持干燥，室内呈正压； 2．包装设备可用清洁布擦拭，必要时与药品及包装材料接触的部分用75%的乙醇擦拭消毒； 3．包装过程随时注意设备声音； 4．生产过程所有物料均应有标识，防止发生混药、混批。 （三）质量控制关键点 1．水泡眼完好性 2．批号压痕、密封性能 （四）操作规程 1．操作前的检查及模具的更换 （1）检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况； （2）按机座后面标牌所示打开冷却水开关； （3）按工艺规定将批号字码和压痕刀片安装在热封模具中固