第六章 药物杂质检查.ppt

作业 1. 简述药物中杂质的来源及分类。 2. 高锰酸钾中氯化物的检查：取本品2.0 g，加热水60 ml溶解后，置水浴上加热，在不断搅拌下滴加乙醇适量（约8 ml），移入100 ml量瓶中，加水置刻度，摇匀，过滤；分取滤液25 ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5. 0ml（每1 ml相当于10μg的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。 （1）解释划线部分的意义。 （2）计算高锰酸钾中氯化物的限量。 3. 阿司匹林中重金属的检查：取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。问应取标准铅溶液多少ml（每1ml相当于10?g的Pb）？ 4. 按药典砷盐检查法第一法检查葡萄糖酸钙中的砷盐时，取每1ml含砷1?g的标准砷溶液2ml，制备标准砷斑，规定含砷量不得过0.0002%，问应取供试品多少克？ 示例：硫酸镁中铁盐检查 硫酸镁在生产时用的原料为自然界的苦土粉，所含杂质较多，虽经调节pH值，重结晶，洗涤等，成品中仍可带入微量的铁盐，需检查。 方法：取本品2g，加硝酸溶液（1→10）50ml，煮沸1min，放冷，加水稀释成35ml，依法检查药典（2000年版）附录ⅧG,与标准铁溶液3.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。 作业 1. 氯化物检查法的原理是什么？若样品有色，怎么办？ 2. 中国药典收载的重金属